Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della supplementazione di acido folico e della gravidanza sulle forme di folati nei globuli rossi

3 dicembre 2013 aggiornato da: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio trasversale era esaminare se i cambiamenti o gli adattamenti fisici si verificano o meno in risposta alla gravidanza o alle maggiori assunzioni di acido folico dall'integrazione tipicamente consumata durante il periodo riproduttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I requisiti più elevati di folati durante la gravidanza per supportare la crescita e lo sviluppo sono ben stabiliti, ma non è noto quali cambiamenti metabolici si verifichino nel metabolismo del carbonio 1 per fornire nucleotidi sufficienti per la sintesi di DNA/RNA. È stato dimostrato che l'integrazione periconcettuale di acido folico (AF) e la fortificazione dell'approvvigionamento alimentare riducono il rischio di gravidanze con difetti del tubo neurale, ma al contrario espongono le donne a un'elevata assunzione di AF per lunghi periodi di tempo. Lo scopo di questo studio trasversale è stabilire se si verificano adattamenti fisiologici nel metabolismo dei folati in risposta alla gravidanza o a maggiori assunzioni di AF tipicamente consumate tra le donne durante il periodo riproduttivo. È stato reclutato un campione di convenienza di trentadue donne (n=8/gruppo) per confrontare le concentrazioni totali e le forme di folato (tetraidrofolato [THF], 5-metilTHF, 5-formilTHF e 5, 10-metenilTHF) nei globuli rossi in quattro gruppi: a) donne in gravidanza (PW, 30-36 settimane di gestazione) che assumono 1,0 mg di AF b) donne non gravide (NPW) che assumono 0 mg di AF c) NPW che assumono 1,0 mg di AF e d) NPW che assumono 5,0 mg FA. I campioni di sangue sono stati prelevati in un unico momento e confrontati tra i gruppi. Le concentrazioni totali di globuli rossi sono state misurate utilizzando sia l'analisi microbiologica che l'analisi di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS). L'analisi LC/MS/MS è stata utilizzata per determinare le concentrazioni di forma folata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in età riproduttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne incinte-

    • tra le 30 e le 36 settimane di gestazione
    • prendendo 1 mg di acido folico in un integratore multiplo

  2. donne non gravide-

    • non incinta
    • prendendo 0, 1 o 5 mg di acido folico in un integratore multiplo

Criteri di esclusione:

  • L'assunzione di farmaci noti per interferire con l'assorbimento dei folati al momento del campionamento (es. Antibiotici [possono essere arruolati nello studio se saranno sospesi almeno due settimane prima dell'inizio dello studio], metotrexato, aminopterina)
  • Quelli con una storia di disturbi o condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei folati da fonti dietetiche o di integratori come la storia/presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, gastrectomia parziale), sintomi gastrointestinali irrisolti (diarrea /vomito), steatorrea o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'acido folico.
  • Quelli con condizioni preesistenti (diabete materno preesistente; diabete insulino-dipendente; precedente bambino con disturbo del tubo neurale (NTD), labbro leporino/palato o difetto cardiaco; epilessia e/o disturbi convulsivi) che possono aumentare il rischio di gravidanza complicata di NTD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne incinte
donne incinte che assumono 1 mg di acido folico;
Integratore alimentare: acido folico
i soggetti assumono un integratore multivitaminico contenente acido folico. Le donne sono state arruolate in base al fatto che assumessero o meno integratori.
donne non gravide
donne non gravide che assumono 0 mg di acido folico;
donne non gravide 2
donne non gravide che assumono 1 mg di acido folico
donne non gravide 3
donne non gravide che assumono 5 mg di acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di folati nei globuli rossi - tetraidrofolato (THF)
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
I campioni di sangue sono stati prelevati una volta al momento della partecipazione e confrontati 1) donne in gravidanza (tra 30-36 settimane di gestazione) e donne non gravide che assumevano integratori 2) 0 mg di acido folico 3) 1 mg di AF, 4) e 5 mg FA. Coloro che assumevano integratori li assumevano per un minimo di 30 settimane.
Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di folato nei globuli rossi - 5-metiltetraidrofolato (5-metilTHF)
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Concentrazioni di globuli rossi - 5-formiltetraidrofolato (5-formilTHF)
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Concentrazioni di folati nei globuli rossi - 5,10-Meteniltetraidrofolato (5,10-metenilTHF)
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)
Al momento della partecipazione (si tratta di un'unica visita, studio di un singolo test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000012134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acido folico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi