Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​folinsyretilskud og graviditet på folatformerne i røde blodlegemer

3. december 2013 opdateret af: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Formålet med denne tværsnitsundersøgelse var at undersøge, om der sker fysiske ændringer eller tilpasninger i respons graviditet eller til det højere indtag af folinsyre fra tilskud, der typisk indtages i den reproduktive periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højere folatbehov under graviditet for at understøtte vækst og udvikling er veletablerede, men det er ukendt, hvilke metaboliske ændringer der forekommer i 1-kulstof-metabolismen til at give tilstrækkelige nukleotider til DNA/RNA-syntese. Periconceptuel folinsyre (FA) tilskud og berigelse af fødevareforsyningen har vist sig at reducere risikoen for graviditeter med neuralrørsdefekter, men omvendt udsætter kvinder for høje FA-indtag i længere perioder. Formålet med denne tværsnitsundersøgelse er at fastslå, om der forekommer fysiologiske tilpasninger i folatmetabolismen som reaktion på graviditet eller højere indtag af FA, der typisk indtages blandt kvinder i den reproduktive periode. En bekvemmelighedsprøve på 32 kvinder (n=8/gruppe) blev rekrutteret til at sammenligne de samlede koncentrationer og former for folat (tetrahydrofolat [THF], 5-methylTHF, 5-formylTHF og 5, 10-methenylTHF) i røde blodlegemer i fire grupper: a) gravide kvinder (PW, 30-36 ugers svangerskab) der tager 1,0 mg FA b) ikke-gravide kvinder (NPW) der tager 0 mg FA c) NPW der tager 1,0 mg FA og d) NPW tager 5,0 mg FA. Blodprøver blev taget på et enkelt tidspunkt og sammenlignet på tværs af grupper. Samlede koncentrationer af røde blodlegemer blev målt ved hjælp af både mikrobiologisk assay og væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) analyse. LC/MS/MS-analyse blev brugt til at bestemme folatformkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder i den fødedygtige alder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gravid kvinde-

    • mellem 30 og 36 graviditetsuge
    • tager 1 mg folinsyre i et multisupplement

  2. ikke-gravide kvinder-

    • ikke gravid
    • tage enten 0, 1 eller 5 mg folinsyre i et multisupplement

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre folatabsorptionen på prøveudtagningstidspunktet (dvs. Antibiotika [kan tilmeldes studiet, hvis de vil være fri for dem mindst to uger før studiestart], methotrexat, aminopterin)
  • Dem med en historie med lidelser eller tilstande, der kunne interferere med folatabsorption eller metabolisme fra enten kost- eller kosttilskudskilder, såsom historie/tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, partiel gastrectomy), uafklarede GI-symptomer (diarré) /opkastning), steatorrhea eller andre tilstande, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af folinsyre.
  • Dem med allerede eksisterende tilstande (præ-eksisterende maternel diabetes; insulinafhængig diabetes; tidligere barn med neuralrørssygdom (NTD), læbe-/ganespalte eller hjertedefekt; epilepsi og/eller anfaldssygdomme), der kan øge risikoen for kompliceret graviditet af NTD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gravid kvinde
gravide kvinder, der tager 1 mg folinsyre;
Kosttilskud: folsyre
forsøgspersoner tager multivitamintilskud indeholdende folinsyre. Kvinder blev tilmeldt baseret på, om de tog kosttilskud eller ej.
ikke-gravide kvinder
ikke-gravide kvinder, der tager 0mg folinsyre;
ikke-gravide kvinder 2
ikke-gravide kvinder, der tager 1 mg folinsyre
ikke-gravide kvinder 3
ikke-gravide kvinder, der tager 5 mg folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af folat i røde blodlegemer - tetrahydrofolat (THF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
Bood-prøver blev taget én gang på tidspunktet for deltagelse og sammenlignet 1) gravide kvinder (mellem 30-36 ugers graviditet) og ikke-gravide kvinder, der tog kosttilskud 2) 0 mg folinsyre 3) 1 mg FA, 4) og 5 mg FA. De, der tog kosttilskud, tog dem i mindst 30 uger.
På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af folat i røde blodlegemer - 5-methyltetrahydrofolat (5-methylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
Koncentrationer af røde blodlegemer - 5-formyltetrahydrofolat (5-formylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
Koncentrationer af folat i røde blodlegemer - 5,10-methenyltetrahydrofolat (5,10-methenylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)
På tidspunktet for deltagelse (dette er et enkelt besøg, enkelt testundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (SKØN)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000012134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner