- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01741077
O efeito da suplementação com ácido fólico e da gravidez nas formas de folato nos glóbulos vermelhos
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo transversal foi examinar se mudanças ou adaptações físicas ocorrem ou não em resposta à gravidez ou à maior ingestão de ácido fólico proveniente da suplementação tipicamente consumida durante o período reprodutivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os requisitos mais altos de folato durante a gravidez para apoiar o crescimento e o desenvolvimento estão bem estabelecidos, mas não se sabe quais alterações metabólicas ocorrem no metabolismo de 1 carbono para fornecer nucleotídeos suficientes para a síntese de DNA/RNA.
Foi demonstrado que a suplementação periconcepcional de ácido fólico (AF) e a fortificação do suprimento alimentar reduzem o risco de gestações com defeitos do tubo neural, mas, inversamente, expõem as mulheres a altas ingestões de AG por longos períodos de tempo.
O objetivo deste estudo transversal é estabelecer se ocorrem adaptações fisiológicas no metabolismo do folato em resposta à gravidez ou maior ingestão de ácidos graxos tipicamente consumidos entre as mulheres durante o período reprodutivo.
Uma amostra de conveniência de trinta e duas mulheres (n=8/grupo) foi recrutada para comparar as concentrações totais e formas de folato (tetraidrofolato [THF], 5-metilTHF, 5-formilTHF e 5, 10-metenilTHF) nos glóbulos vermelhos em quatro grupos: a) mulheres grávidas (PW, 30-36 semanas de gestação) tomando 1,0 mg de FA b) mulheres não grávidas (NPW) tomando 0 mg de FA c) NPW tomando 1,0 mg de FA ed) NPW tomando 5,0 mg FA.
Amostras de sangue foram coletadas em um único momento e comparadas entre os grupos.
As concentrações totais de glóbulos vermelhos foram medidas usando ensaio microbiológico e análise de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS).
A análise LC/MS/MS foi usada para determinar as concentrações da forma de folato.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres em idade reprodutiva
Descrição
Critério de inclusão:
grávidas-
- entre 30 a 36 semanas de gestação
- tomando 1 mg de ácido fólico em um multissuplemento
mulheres não grávidas -
- não grávida
- tomando 0, 1 ou 5 mg de ácido fólico em um multissuplemento
Critério de exclusão:
- Tomando qualquer medicamento conhecido por interferir na absorção de folato no momento da amostragem (ou seja, Antibióticos [podem ser inscritos no estudo se forem suspensos pelo menos duas semanas antes do início do estudo], metotrexato, aminopterina)
- Aqueles com histórico de quaisquer distúrbios ou condições que possam interferir na absorção ou metabolismo do folato de fontes dietéticas ou suplementares, como histórico/presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa (diarréia crônica, doença inflamatória intestinal, gastrectomia parcial), sintomas gastrointestinais não resolvidos (diarréia /vômito), esteatorréia ou outras condições que interferem na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de ácido fólico.
- Aqueles com condições preexistentes (diabetes materno pré-existente; diabetes dependente de insulina; filho anterior com distúrbio do tubo neural (DTN), lábio leporino/palatal ou defeito cardíaco; epilepsia e/ou distúrbios convulsivos) que podem aumentar o risco de gravidez complicada por NTD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
mulheres grávidas
mulheres grávidas tomando 1 mg de ácido fólico;
|
indivíduos tomam suplemento multivitamínico contendo ácido fólico.
As mulheres foram inscritas com base no fato de estarem ou não tomando suplementos.
|
mulheres não grávidas
mulheres não grávidas tomando 0mg de ácido fólico;
|
|
mulheres não grávidas 2
mulheres não grávidas tomando 1 mg de ácido fólico
|
|
mulheres não grávidas 3
mulheres não grávidas tomando 5 mg de ácido fólico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de folato nos glóbulos vermelhos - tetrahidrofolato (THF)
Prazo: No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
|
Boas amostras foram coletadas uma vez no momento da participação e comparadas 1) mulheres grávidas (entre 30-36 semanas de gestação) e mulheres não grávidas que tomavam suplementos 2) 0 mg de ácido fólico 3) 1 mg de AG, 4) e 5 mg FA.
Aqueles que tomavam suplementos o faziam por no mínimo 30 semanas.
|
No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentrações de folato de glóbulos vermelhos - 5-metiltetrahidrofolato (5-metilTHF)
Prazo: No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
|
No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
|
Concentrações de glóbulos vermelhos - 5-formiltetrahidrofolato (5-formilTHF)
Prazo: No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
|
No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
|
Concentrações de folato nos glóbulos vermelhos - 5,10-Meteniltetrahidrofolato (5,10-metenilTHF)
Prazo: No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
|
No ponto de participação (esta é uma visita única, estudo de teste único)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000012134
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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