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Die Wirkung von Folsäure-Supplementierung und Schwangerschaft auf die Folatformen in roten Blutkörperchen

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Querschnittsstudie war es zu untersuchen, ob körperliche Veränderungen oder Anpassungen als Reaktion auf eine Schwangerschaft oder auf die höhere Aufnahme von Folsäure aus Nahrungsergänzungsmitteln auftreten, die typischerweise während der Fortpflanzungszeit konsumiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein höherer Folatbedarf während der Schwangerschaft zur Unterstützung von Wachstum und Entwicklung ist gut bekannt, aber es ist nicht bekannt, welche metabolischen Veränderungen im 1-Kohlenstoff-Stoffwechsel auftreten, um genügend Nukleotide für die DNA/RNA-Synthese bereitzustellen. Es hat sich gezeigt, dass eine perikonzeptionelle Folsäure (FS)-Ergänzung und eine Anreicherung der Nahrungszufuhr das Risiko von Schwangerschaften mit Neuralrohrdefekten verringern, aber umgekehrt Frauen über längere Zeit einer hohen FA-Zufuhr aussetzen. Der Zweck dieser Querschnittsstudie ist festzustellen, ob es zu physiologischen Anpassungen des Folatstoffwechsels als Reaktion auf eine Schwangerschaft oder eine höhere Aufnahme von FS kommt, die typischerweise bei Frauen während der Fortpflanzungszeit konsumiert wird. Eine Stichprobe von zweiunddreißig Frauen (n=8/Gruppe) wurde rekrutiert, um die Gesamtkonzentrationen und -formen von Folat (Tetrahydrofolat [THF], 5-MethylTHF, 5-FormylTHF und 5,10-MethenylTHF) in roten Blutkörperchen zu vergleichen in vier Gruppen: a) Schwangere (PW, 30-36 Schwangerschaftswochen), die 1,0 mg FA einnehmen, b) nicht schwangere Frauen (NPW), die 0 mg FA einnehmen, c) NPW, die 1,0 mg FA einnehmen, und d) NPW, die 5,0 mg einnehmen FA. Blutproben wurden zu einem einzigen Zeitpunkt entnommen und gruppenübergreifend verglichen. Die Gesamtkonzentrationen roter Blutkörperchen wurden sowohl unter Verwendung von mikrobiologischem Assay als auch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Analyse gemessen. LC/MS/MS-Analyse wurde verwendet, um die Folatformkonzentrationen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schwangere Frau-

    • zwischen 30 und 36 Schwangerschaftswochen
    • Einnahme von 1 mg Folsäure in einem Multisupplement

  2. nicht schwangere Frauen-

    • nicht schwanger
    • Einnahme von entweder 0, 1 oder 5 mg Folsäure in einem Multisupplement

Ausschlusskriterien:

  • Die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Folatabsorption zum Zeitpunkt der Probenahme beeinträchtigen (z. Antibiotika [können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden], Methotrexat, Aminopterin)
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Störungen oder Zuständen, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Folat aus Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmittelquellen beeinträchtigen könnten, wie Vorgeschichte/Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, partielle Gastrektomie), ungelöste GI-Symptome (Durchfall /Erbrechen), Steatorrhoe oder andere Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Folsäure beeinträchtigen.
  • Personen mit vorbestehenden Erkrankungen (vorbestehender mütterlicher Diabetes; insulinabhängiger Diabetes; früheres Kind mit Neuralrohrstörung (NTD), Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder Herzfehler; Epilepsie und/oder Anfallsleiden), die das Risiko einer Schwangerschaftskomplikation erhöhen können von NTD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Frau
schwangere Frauen, die 1 mg Folsäure einnehmen;
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Probanden nehmen Multivitaminpräparate mit Folsäure ein. Frauen wurden basierend darauf aufgenommen, ob sie Nahrungsergänzungsmittel einnahmen oder nicht.
nicht schwangere Frauen
nicht schwangere Frauen, die 0 mg Folsäure einnehmen;
nicht schwangere Frauen 2
nicht schwangere Frauen, die 1 mg Folsäure einnehmen
nicht schwangere Frauen 3
nicht schwangere Frauen, die 5 mg Folsäure einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen - Tetrahydrofolat (THF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Blutproben wurden einmalig zum Zeitpunkt der Teilnahme entnommen und verglichen 1) schwangere Frauen (zwischen 30-36 Schwangerschaftswochen) und nicht schwangere Frauen, die Nahrungsergänzungsmittel einnahmen 2) 0 mg Folsäure 3) 1 mg FS, 4) und 5 mg FA. Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, nahmen sie mindestens 30 Wochen lang ein.
Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen - 5-Methyltetrahydrofolat (5-MethylTHF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Konzentrationen roter Blutkörperchen - 5-Formyltetrahydrofolat (5-FormylTHF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen - 5,10-Methenyltetrahydrofolat (5,10-MethenylTHF)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)
Zum Zeitpunkt der Teilnahme (dies ist ein einmaliger Besuch, eine einzelne Teststudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000012134

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