Het effect van foliumzuursuppletie en zwangerschap op de foliumzuurvormen in rode bloedcellen
3 december 2013 bijgewerkt door: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Het doel van deze cross-sectionele studie was om te onderzoeken of er al dan niet fysieke veranderingen of aanpassingen optreden als reactie op zwangerschap of op de hogere inname van foliumzuur door suppletie die doorgaans tijdens de reproductieve periode wordt geconsumeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hogere folaatbehoeften tijdens de zwangerschap ter ondersteuning van groei en ontwikkeling zijn goed ingeburgerd, maar het is niet bekend welke metabole veranderingen optreden in het 1-koolstofmetabolisme om voldoende nucleotiden te leveren voor DNA/RNA-synthese.
Het is aangetoond dat periconceptuele foliumzuursuppletie (FA) en verrijking van de voedselvoorziening het risico op zwangerschappen met neuralebuisdefecten verminderen, maar omgekeerd vrouwen gedurende langere tijd blootstellen aan hoge FA-innames.
Het doel van deze cross-sectionele studie is om vast te stellen of er fysiologische aanpassingen optreden in het foliumzuurmetabolisme als reactie op zwangerschap of hogere inname van FA die typisch wordt geconsumeerd door vrouwen tijdens de reproductieve periode.
Een gemakssteekproef van tweeëndertig vrouwen (n=8/groep) werd gerekruteerd om de totale concentraties en vormen van foliumzuur (tetrahydrofolaat [THF], 5-methylTHF, 5-formylTHF en 5,10-methenylTHF) in rode bloedcellen te vergelijken. in vier groepen: a) zwangere vrouwen (PW, 30-36 weken zwangerschap) die 1,0 mg FA nemen b) niet-zwangere vrouwen (NPW) die 0 mg FA gebruiken c) NPW die 1,0 mg FA nemen en d) NPW die 5,0 mg gebruiken FA.
Bloedmonsters werden op een enkel tijdstip genomen en tussen groepen vergeleken.
De totale rode bloedcelconcentraties werden gemeten met behulp van zowel microbiologische assay als vloeistofchromatografie/tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS) analyse.
LC/MS/MS-analyse werd gebruikt om folaatvormconcentraties te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
zwangere vrouw-
- tussen 30 en 36 weken zwangerschap
- 1 mg foliumzuur innemen in een multisupplement
niet-zwangere vrouwen-
- niet zwanger
- het nemen van 0, 1 of 5 mg foliumzuur in een multisupplement
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de opname van foliumzuur verstoren op het moment van bemonstering (bijv. Antibiotica [kan worden ingeschreven voor onderzoek als ze er ten minste twee weken voor aanvang van het onderzoek vanaf zijn], methotrexaat, aminopterine)
- Degenen met een voorgeschiedenis van aandoeningen of aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van foliumzuur kunnen verstoren uit voedings- of supplementbronnen, zoals de geschiedenis / aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (chronische diarree, inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke gastrectomie), onopgeloste GI-symptomen (diarree braken), steatorroe of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van foliumzuur verstoren.
- Degenen met reeds bestaande aandoeningen (reeds bestaande diabetes bij de moeder; insulineafhankelijke diabetes; vorig kind met neurale buisaandoening (NTD), gespleten lip/gehemelte of hartafwijking; epilepsie en/of convulsies) die het risico op gecompliceerde zwangerschap kunnen verhogen door NTD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwangere vrouw
zwangere vrouwen die 1 mg foliumzuur gebruiken;
|
proefpersonen nemen een multivitaminesupplement dat foliumzuur bevat.
Vrouwen werden ingeschreven op basis van het al dan niet nemen van supplementen.
|
|
niet-zwangere vrouwen
niet-zwangere vrouwen die 0 mg foliumzuur gebruiken;
|
|
|
niet-zwangere vrouwen 2
niet-zwangere vrouwen die 1 mg foliumzuur gebruiken
|
|
|
niet-zwangere vrouwen 3
niet-zwangere vrouwen die 5 mg foliumzuur gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Folaatconcentraties in rode bloedcellen - tetrahydrofolaat (THF)
Tijdsspanne: Op het moment van deelname (dit is een eenmalig bezoek, een enkel testonderzoek)
|
Er werden eenmaal bloedmonsters genomen op het punt van deelname en vergeleken 1) zwangere vrouwen (tussen 30-36 weken zwangerschap) en niet-zwangere vrouwen die supplementen slikten 2) 0 mg foliumzuur 3) 1 mg FA, 4) en 5 mg FA.
Degenen die supplementen slikten, slikten ze minimaal 30 weken.
|
Op het moment van deelname (dit is een eenmalig bezoek, een enkel testonderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Folaatconcentraties in rode bloedcellen - 5-methyltetrahydrofolaat (5-methylTHF)
Tijdsspanne: Op het moment van deelname (dit is een eenmalig bezoek, een enkel testonderzoek)
|
Op het moment van deelname (dit is een eenmalig bezoek, een enkel testonderzoek)
|
|
Rode bloedcelconcentraties - 5-formyltetrahydrofolaat (5-formylTHF)
Tijdsspanne: Op het moment van deelname (dit is een eenmalig bezoek, een enkel testonderzoek)
|
Op het moment van deelname (dit is een eenmalig bezoek, een enkel testonderzoek)
|
|
Folaatconcentraties in rode bloedcellen - 5,10-methenyltetrahydrofolaat (5,10-methenylTHF)
Tijdsspanne: Op het moment van deelname (dit is een eenmalig bezoek, een enkel testonderzoek)
|
Op het moment van deelname (dit is een eenmalig bezoek, een enkel testonderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000012134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .