- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01741077
Effekten av folsyretilskudd og graviditet på folatformene i røde blodlegemer
3. desember 2013 oppdatert av: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Hensikten med denne tverrsnittsstudien var å undersøke om fysiske endringer eller tilpasninger oppstår i respons graviditet eller til høyere inntak av folsyre fra tilskudd som vanligvis konsumeres i løpet av reproduksjonsperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høyere folatbehov under graviditet for å støtte vekst og utvikling er godt etablert, men det er ukjent hvilke metabolske endringer som skjer i 1-karbonmetabolismen for å gi tilstrekkelig med nukleotider for DNA/RNA-syntese.
Perikonseptuell folsyre (FA)-tilskudd og forsterkning av matforsyningen har vist seg å redusere risikoen for graviditet med nevralrørsdefekter, men omvendt eksponerer kvinner for høyt FA-inntak over lengre perioder.
Hensikten med denne tverrsnittsstudien er å fastslå om fysiologiske tilpasninger forekommer i folatmetabolismen som respons på graviditet eller høyere inntak av FA som vanligvis konsumeres blant kvinner i reproduktiv perioden.
En bekvemmelighetsprøve på trettito kvinner (n=8/gruppe) ble rekruttert for å sammenligne de totale konsentrasjonene og formene av folat (tetrahydrofolat [THF], 5-metylTHF, 5-formylTHF og 5,10-methenylTHF) i røde blodlegemer i fire grupper: a) gravide kvinner (PW, 30-36 ukers svangerskap) som tar 1,0 mg FA b) ikke-gravide kvinner (NPW) som tar 0 mg FA c) NPW som tar 1,0 mg FA og d) NPW som tar 5,0 mg FA.
Blodprøver ble tatt på et enkelt tidspunkt og sammenlignet på tvers av grupper.
Totale konsentrasjoner av røde blodlegemer ble målt ved bruk av både mikrobiologisk analyse og væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) analyse.
LC/MS/MS-analyse ble brukt for å bestemme folatformkonsentrasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner i reproduktiv alder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
gravide kvinner-
- mellom 30 og 36 svangerskapsuker
- tar 1 mg folsyre i et multisupplement
ikke-gravide kvinner-
- ikke gravid
- tar enten 0, 1 eller 5 mg folsyre i et multisupplement
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av medisiner som er kjent for å forstyrre folatabsorpsjonen ved prøvetaking (dvs. Antibiotika [kan meldes inn i studien hvis de vil være fri minst to uker før studiestart], metotreksat, aminopterin)
- De med en historie med lidelser eller tilstander som kan forstyrre folatabsorpsjon eller metabolisme fra enten kostholds- eller kosttilskuddskilder, som historie/tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, delvis gastrectomy), uløste GI-symptomer (diaré). /oppkast), steatoré eller andre tilstander som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av folsyre.
- De med eksisterende tilstander (pre-eksisterende morsdiabetes; insulinavhengig diabetes; tidligere barn med nevralrørslidelse (NTD), leppe-/ganespalte eller hjertefeil; epilepsi og/eller anfallsforstyrrelser) som kan øke risikoen for komplisert graviditet av NTD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gravide kvinner
gravide kvinner som tar 1 mg folsyre;
|
forsøkspersoner tar multivitamintilskudd som inneholder folsyre.
Kvinner ble registrert basert på om de tok kosttilskudd eller ikke.
|
ikke-gravide kvinner
ikke-gravide kvinner som tar 0mg folsyre;
|
|
ikke-gravide kvinner 2
ikke-gravide kvinner som tar 1 mg folsyre
|
|
ikke-gravide kvinner 3
ikke-gravide kvinner som tar 5 mg folsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av folat i røde blodlegemer - tetrahydrofolat (THF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltakelse (dette er et enkelt besøk, enkelt teststudie)
|
Boodprøver ble tatt én gang ved deltakelsespunktet og sammenlignet 1) gravide kvinner (mellom 30-36 ukers svangerskap) og ikke-gravide kvinner som tok tilskudd 2) 0 mg folsyre 3) 1 mg FA, 4) og 5 mg FA.
De som tok kosttilskudd tok dem i minimum 30 uker.
|
På tidspunktet for deltakelse (dette er et enkelt besøk, enkelt teststudie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjoner av folat i røde blodlegemer - 5-metyltetrahydrofolat (5-metylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltakelse (dette er et enkelt besøk, enkelt teststudie)
|
På tidspunktet for deltakelse (dette er et enkelt besøk, enkelt teststudie)
|
Konsentrasjoner av røde blodlegemer - 5-formyltetrahydrofolat (5-formylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltakelse (dette er et enkelt besøk, enkelt teststudie)
|
På tidspunktet for deltakelse (dette er et enkelt besøk, enkelt teststudie)
|
Konsentrasjoner av folat i røde blodlegemer - 5,10-methenyltetrahydrofolat (5,10-metenylTHF)
Tidsramme: På tidspunktet for deltakelse (dette er et enkelt besøk, enkelt teststudie)
|
På tidspunktet for deltakelse (dette er et enkelt besøk, enkelt teststudie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000012134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på folsyre
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Lo.Li.Pharma s.r.lTilbaketrukketPCOS | Myo-inositol-resistens
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Fullført
-
University of MalayaRekrutteringAnemi | Post partum blødningMalaysia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia