A folsav-kiegészítés és a terhesség hatása a vörösvértestek folsav formáira
2013. december 3. frissítette: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, bekövetkeznek-e fizikai változások vagy alkalmazkodások a terhesség vagy a reproduktív időszakban jellemzően fogyasztott kiegészítőkből származó magasabb folsavbevitel hatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A terhesség alatti magasabb folsavszükséglet a növekedés és fejlődés elősegítése érdekében jól ismert, de nem ismert, hogy milyen metabolikus változások mennek végbe az 1-szén-anyagcserében ahhoz, hogy elegendő nukleotidot biztosítsanak a DNS/RNS szintézishez.
Kimutatták, hogy a perikonceptuális folsav (FA) kiegészítése és az élelmiszer-ellátás fokozása csökkenti az idegcső defektussal járó terhességek kockázatát, de fordítva, a nőket hosszabb ideig magas FA-bevitelnek teszi ki.
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a folsav metabolizmusában fiziológiai adaptációk következnek-e be a terhességre vagy a nőknél a szaporodási időszakban jellemzően elfogyasztott FA magasabb bevitelére adott válaszként.
Harminckét nőből álló kényelmi mintát (n=8/csoport) vettünk fel, hogy összehasonlítsuk a folsav (tetrahidrofolát [THF], 5-metilTHF, 5-formilTHF és 5,10-metenilTHF) teljes koncentrációját és formáit a vörösvértestekben. négy csoportban: a) terhes nők (PW, 30-36 hetes terhesség) 1,0 mg FA-t szednek b) nem terhes nők (NPW) 0 mg FA-t kapnak c) NPW 1,0 mg FA-t szednek és d) NPW 5,0 mg-ot szednek FA.
A vérmintákat egyetlen időpontban vették, és összehasonlították a csoportok között.
A teljes vörösvérsejt-koncentrációt mikrobiológiai vizsgálattal és folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC/MS/MS) analízissel is mértük.
LC/MS/MS analízist alkalmaztunk a folát forma koncentrációjának meghatározására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
reproduktív korú nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
terhes nők-
- 30-36 terhességi hét között
- 1 mg folsavat szed többkiegészítőben
nem terhes nők -
- nem terhes
- 0, 1 vagy 5 mg folsavat vegyen be többszörös kiegészítésként
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy zavarja a folsav felszívódását a mintavétel időpontjában (pl. Antibiotikumok [a vizsgálatba bevonhatók, ha legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt elhagyják], metotrexát, aminopterin)
- Azok, akiknek a kórelőzményében olyan rendellenességek vagy állapotok fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a folsav felszívódását vagy metabolizmusát étrendi vagy kiegészítő forrásokból, például klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség (krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség, részleges gyomoreltávolítás), megoldatlan GI-tünetek (hasmenés) hányás), steatorrhoea vagy egyéb olyan állapotok, amelyek zavarják a folsav felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Azok, akiknek olyan betegségei vannak (korábban fennálló anyai cukorbetegség; inzulinfüggő cukorbetegség; korábbi gyermek idegcső-rendellenességben (NTD), ajak-/szájpadhasadékban vagy szívhibában; epilepsziában és/vagy görcsrohamban szenvedő rendellenességek), amelyek növelhetik a szövődményes terhesség kockázatát az NTD által.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
terhes nők
terhes nők, akik 1 mg folsavat szednek;
|
az alanyok folsavat tartalmazó multivitamin-kiegészítőt szednek.
A nőket az alapján vették fel, hogy szedtek-e étrend-kiegészítőt vagy sem.
|
|
nem terhes nők
nem terhes nők, akik 0 mg folsavat szednek;
|
|
|
nem terhes nők 2
nem terhes nők 1 mg folsavat szednek
|
|
|
nem terhes nők 3
nem terhes nők 5 mg folsavat szednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvértestek folátkoncentrációja – tetrahidrofolát (THF)
Időkeret: A részvétel helyén (ez egyetlen látogatás, egyetlen tesztvizsgálat)
|
A részvétel helyén egyszer vérmintát vettek, és összehasonlították 1) terhes nők (30-36. terhességi hét között) és nem terhes nők, akik táplálékkiegészítőket szedtek, 2) 0 mg folsavat, 3) 1 mg FA-t, 4) és 5 mg-ot. FA.
Azok, akik táplálékkiegészítőket szedtek, legalább 30 hétig szedték.
|
A részvétel helyén (ez egyetlen látogatás, egyetlen tesztvizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vörösvérsejtek folátkoncentrációi - 5-metiltetrahidrofolát (5-metilTHF)
Időkeret: A részvétel helyén (ez egyetlen látogatás, egyetlen tesztvizsgálat)
|
A részvétel helyén (ez egyetlen látogatás, egyetlen tesztvizsgálat)
|
|
Vörösvérsejt-koncentráció - 5-formiltetrahidrofolát (5-formilTHF)
Időkeret: A részvétel helyén (ez egyetlen látogatás, egyetlen tesztvizsgálat)
|
A részvétel helyén (ez egyetlen látogatás, egyetlen tesztvizsgálat)
|
|
A vörösvértestek folátkoncentrációi - 5,10-Meteniltetrahidrofolát (5,10-metenilTHF)
Időkeret: A részvétel helyén (ez egyetlen látogatás, egyetlen tesztvizsgálat)
|
A részvétel helyén (ez egyetlen látogatás, egyetlen tesztvizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000012134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .