Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kyseliny listové a těhotenství na folátové formy v červených krvinkách

3. prosince 2013 aktualizováno: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Účelem této průřezové studie bylo prozkoumat, zda dochází k fyzickým změnám nebo adaptacím v reakci na těhotenství nebo na vyšší příjem kyseliny listové ze suplementace typicky konzumované během reprodukčního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšší požadavky na folát během těhotenství na podporu růstu a vývoje jsou dobře zavedené, ale není známo, jaké metabolické změny nastávají v metabolismu 1 uhlíku, aby se zajistil dostatek nukleotidů pro syntézu DNA/RNA. Bylo prokázáno, že perikoncepční suplementace kyseliny listové (FA) a fortifikace potravinové nabídky snižují riziko těhotenství s defekty neurální trubice, ale naopak vystavují ženy vysokému příjmu FA po delší dobu. Účelem této průřezové studie je zjistit, zda dochází k fyziologickým adaptacím v metabolismu folátu v reakci na těhotenství nebo vyšší příjem FA typicky konzumovaných u žen během reprodukčního období. K porovnání celkových koncentrací a forem folátu (tetrahydrofolát [THF], 5-methylTHF, 5-formylTHF a 5, 10-methenylTHF) v červených krvinkách byl vybrán vhodný vzorek třiceti dvou žen (n=8/skupina). ve čtyřech skupinách: a) těhotné ženy (PW, 30-36. týden těhotenství) užívající 1,0 mg MK b) netěhotné ženy (NPW) užívající 0 mg MK c) NPW užívající 1,0 mg MK ad) NPW užívající 5,0 mg FA. Vzorky krve byly odebrány v jednom časovém bodě a porovnány mezi skupinami. Celkové koncentrace červených krvinek byly měřeny pomocí mikrobiologického testu a analýzy kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS). LC/MS/MS analýza byla použita ke stanovení koncentrací folátové formy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy v reprodukčním věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotná žena-

    • mezi 30. až 36. týdnem těhotenství
    • užívání 1 mg kyseliny listové v multidoplňku

  2. netěhotné ženy -

    • není těhotná
    • užívání buď 0, 1 nebo 5 mg kyseliny listové v multidoplňku

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interferují s absorpcí folátu v době odběru vzorků (tj. Antibiotika [ mohou být zařazena do studie, pokud je budou vysazena alespoň dva týdny před zahájením studie], metotrexát, aminopterin)
  • Osoby s anamnézou jakýchkoli poruch nebo stavů, které by mohly interferovat s vstřebáváním nebo metabolismem folátu ze zdrojů stravy nebo doplňků, jako je anamnéza/přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění (chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev, částečná gastrektomie), nevyřešené GI příznaky (průjem /zvracení), steatorea nebo jiné stavy, které narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování kyseliny listové.
  • Ti s již existujícími onemocněními (preexistující cukrovka matky; diabetes závislý na inzulínu; předchozí dítě s poruchou neurální trubice (NTD), rozštěpem rtu/patra nebo srdeční vadou; epilepsií a/nebo záchvatovými poruchami), které mohou zvýšit riziko komplikovaného těhotenství od NTD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těhotná žena
těhotné ženy užívající 1 mg kyseliny listové;
Doplněk stravy: kyselina listová
subjekty užívají multivitaminový doplněk obsahující kyselinu listovou. Ženy byly zařazovány na základě toho, zda užívaly či neužívaly doplňky stravy.
netěhotné ženy
netěhotné ženy užívající 0 mg kyseliny listové;
netěhotné ženy 2
netěhotné ženy užívající 1 mg kyseliny listové
netěhotné ženy 3
netěhotné ženy užívající 5 mg kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace folátu v červených krvinkách - tetrahydrofolát (THF)
Časové okno: V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
Vzorky krve byly odebrány jednou v místě účasti a porovnány 1) těhotné ženy (mezi 30-36 týdnem těhotenství) a netěhotné ženy, které užívaly doplňky stravy 2) 0 mg kyseliny listové 3) 1 mg FA, 4) a 5 mg FA. Ti, kteří užívali doplňky, je užívali minimálně 30 týdnů.
V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace folátu v červených krvinkách - 5-methyltetrahydrofolát (5-methylTHF)
Časové okno: V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
Koncentrace červených krvinek - 5-formyltetrahydrofolát (5-formylTHF)
Časové okno: V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
Koncentrace folátu v červených krvinkách – 5,10-methenyltetrahydrofolát (5,10-methenylTHF)
Časové okno: V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)
V místě účasti (jedná se o jedinou návštěvu, studii s jedním testem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000012134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit