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L'effet de la supplémentation en acide folique et de la grossesse sur les formes de folate dans les globules rouges

3 décembre 2013 mis à jour par: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Le but de cette étude transversale était d'examiner si des changements ou des adaptations physiques se produisent ou non en réponse à la grossesse ou aux apports plus élevés d'acide folique provenant de la supplémentation généralement consommée pendant la période de reproduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des besoins plus élevés en folate pendant la grossesse pour soutenir la croissance et le développement sont bien établis, mais on ne sait pas quels changements métaboliques se produisent dans le métabolisme du carbone 1 pour fournir suffisamment de nucléotides pour la synthèse d'ADN/ARN. Il a été démontré que la supplémentation périconceptuelle en acide folique (AF) et l'enrichissement de l'approvisionnement alimentaire réduisent le risque de grossesses avec des anomalies du tube neural, mais exposent à l'inverse les femmes à des apports élevés en AG pendant de longues périodes. Le but de cette étude transversale est d'établir si des adaptations physiologiques se produisent dans le métabolisme des folates en réponse à la grossesse ou à des apports plus élevés d'AG généralement consommés chez les femmes pendant la période de reproduction. Un échantillon de convenance de trente-deux femmes (n = 8/groupe) a été recruté pour comparer les concentrations totales et les formes de folate (tétrahydrofolate [THF], 5-méthylTHF, 5-formylTHF et 5, 10-méthénylTHF) dans les globules rouges en quatre groupes : a) femmes enceintes (PW, 30-36 semaines de gestation) prenant 1,0 mg de FA b) femmes non enceintes (NPW) prenant 0 mg de FA c) NPW prenant 1,0 mg FA et d) NPW prenant 5,0 mg FA. Des échantillons de sang ont été prélevés à un moment donné et comparés entre les groupes. Les concentrations totales de globules rouges ont été mesurées à l'aide d'un dosage microbiologique et d'une analyse par chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS). L'analyse LC/MS/MS a été utilisée pour déterminer les concentrations de la forme folate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes en âge de procréer

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes enceintes-

    • entre 30 et 36 semaines de gestation
    • prendre 1 mg d'acide folique dans un multisupplément

  2. femmes non enceintes-

    • pas enceinte
    • prendre 0, 1 ou 5 mg d'acide folique dans un multisupplément

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments connus pour interférer avec l'absorption de folate au moment de l'échantillonnage (c. Antibiotiques [peuvent être inscrits à l'étude s'ils en seront absents au moins deux semaines avant le début de l'étude], méthotrexate, aminoptérine)
  • Les personnes ayant des antécédents de troubles ou d'affections susceptibles d'interférer avec l'absorption ou le métabolisme des folates provenant de sources alimentaires ou de suppléments, telles que l'historique / la présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative (diarrhée chronique, maladie inflammatoire de l'intestin, gastrectomie partielle), des symptômes gastro-intestinaux non résolus (diarrhée /vomissements), stéatorrhée ou autres conditions qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'acide folique.
  • Ceux qui ont des conditions préexistantes (diabète maternel préexistant ; diabète insulino-dépendant ; enfant précédent avec trouble du tube neural (NTD), fente labiale/palatine ou malformation cardiaque ; épilepsie et/ou troubles convulsifs) qui peuvent augmenter le risque de grossesse compliquée par NTD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes enceintes
femmes enceintes prenant 1 mg d'acide folique;
Complément alimentaire: acide folique
les sujets prennent un supplément de multivitamines contenant de l'acide folique. Les femmes étaient inscrites selon qu'elles prenaient ou non des suppléments.
femmes non enceintes
femmes non enceintes prenant 0 mg d'acide folique;
femmes non enceintes 2
femmes non enceintes prenant 1 mg d'acide folique
femmes non enceintes 3
femmes non enceintes prenant 5 mg d'acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de folate dans les globules rouges - tétrahydrofolate (THF)
Délai: Au moment de la participation (il s'agit d'une seule visite, d'une seule étude de test)
Des échantillons de sang ont été prélevés une fois au point de participation et comparés 1) femmes enceintes (entre 30 et 36 semaines de gestation) et femmes non enceintes qui prenaient des suppléments 2) 0 mg d'acide folique 3) 1 mg FA, 4) et 5 mg FA. Ceux qui prenaient des suppléments les prenaient pendant au moins 30 semaines.
Au moment de la participation (il s'agit d'une seule visite, d'une seule étude de test)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations de folate dans les globules rouges - 5-méthyltétrahydrofolate (5-méthylTHF)
Délai: Au moment de la participation (il s'agit d'une seule visite, d'une seule étude de test)
Au moment de la participation (il s'agit d'une seule visite, d'une seule étude de test)
Concentrations de globules rouges - 5-formyltétrahydrofolate (5-formylTHF)
Délai: Au moment de la participation (il s'agit d'une seule visite, d'une seule étude de test)
Au moment de la participation (il s'agit d'une seule visite, d'une seule étude de test)
Concentrations de folate dans les globules rouges - 5,10-Methenyltetrahydrofolate (5,10-methenylTHF)
Délai: Au moment de la participation (il s'agit d'une seule visite, d'une seule étude de test)
Au moment de la participation (il s'agit d'une seule visite, d'une seule étude de test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000012134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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