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El efecto de la suplementación con ácido fólico y el embarazo sobre las formas de folato en los glóbulos rojos

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
El propósito de este estudio transversal fue examinar si se producen o no cambios físicos o adaptaciones en respuesta al embarazo oa la mayor ingesta de ácido fólico de los suplementos típicamente consumidos durante el período reproductivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los requisitos más altos de folato durante el embarazo para apoyar el crecimiento y el desarrollo están bien establecidos, pero se desconoce qué cambios metabólicos ocurren en el metabolismo de 1 carbono para proporcionar suficientes nucleótidos para la síntesis de ADN/ARN. Se ha demostrado que la suplementación con ácido fólico (AF) periconceptual y la fortificación del suministro de alimentos reducen el riesgo de embarazos con defectos del tubo neural pero, por el contrario, exponen a las mujeres a altas ingestas de AF durante períodos prolongados. El propósito de este estudio transversal es establecer si se producen adaptaciones fisiológicas en el metabolismo del folato en respuesta al embarazo oa la mayor ingesta de ácidos grasos que suelen consumir las mujeres durante el período reproductivo. Se reclutó una muestra de conveniencia de treinta y dos mujeres (n=8/grupo) para comparar las concentraciones totales y las formas de folato (tetrahidrofolato [THF], 5-metilTHF, 5-formilTHF y 5,10-metenilTHF) en glóbulos rojos en cuatro grupos: a) mujeres embarazadas (PW, 30-36 semanas de gestación) que toman 1,0 mg de FA b) mujeres no embarazadas (NPW) que toman 0 mg de FA c) NPW que toman 1,0 mg de FA y d) NPW que toman 5,0 mg FA. Se tomaron muestras de sangre en un solo punto de tiempo y se compararon entre grupos. Las concentraciones totales de glóbulos rojos se midieron mediante un ensayo microbiológico y un análisis de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS). Se usó análisis LC/MS/MS para determinar las concentraciones de forma de folato.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres en edad reproductiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres embarazadas-

    • entre 30 a 36 semanas de gestación
    • tomando 1 mg de ácido fólico en un multisuplemento
  2. mujeres no embarazadas-

    • no embarazada
    • tomando 0, 1 o 5 mg de ácido fólico en un suplemento múltiple

Criterio de exclusión:

  • Tomar cualquier medicamento que se sepa que interfiere con la absorción de folato en el momento de la toma de muestras (es decir, Antibióticos [se pueden inscribir en el estudio si se dejarán de tomar al menos dos semanas antes del comienzo del estudio], metotrexato, aminopterina)
  • Aquellos con antecedentes de trastornos o afecciones que podrían interferir con la absorción o el metabolismo del folato de fuentes dietéticas o de suplementos, como antecedentes/presencia de enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas (diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, gastrectomía parcial), síntomas gastrointestinales no resueltos (diarrea /vómitos), esteatorrea u otras condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de ácido fólico.
  • Aquellas con condiciones preexistentes (diabetes materna preexistente; diabetes insulinodependiente; hijo anterior con trastorno del tubo neural (NTD), labio leporino/paladar o defecto cardíaco; epilepsia y/o trastornos convulsivos) que pueden aumentar el riesgo de embarazo complicado por NTD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres embarazadas
mujeres embarazadas que toman 1 mg de ácido fólico;
los sujetos toman un suplemento multivitamínico que contiene ácido fólico. Las mujeres se inscribieron en función de si tomaban suplementos o no.
mujeres no embarazadas
mujeres no embarazadas que toman 0 mg de ácido fólico;
mujeres no embarazadas 2
mujeres no embarazadas que toman 1 mg de ácido fólico
mujeres no embarazadas 3
mujeres no embarazadas que toman 5 mg de ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de folato en glóbulos rojos - tetrahidrofolato (THF)
Periodo de tiempo: En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
Se tomaron muestras de sangre una vez en el punto de participación y se compararon 1) mujeres embarazadas (entre 30 y 36 semanas de gestación) y mujeres no embarazadas que estaban tomando suplementos 2) 0 mg de ácido fólico 3) 1 mg de FA, 4) y 5 mg FA. Aquellos que tomaban suplementos los tomaban por un mínimo de 30 semanas.
En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de folato en glóbulos rojos: 5-metiltetrahidrofolato (5-metilTHF)
Periodo de tiempo: En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
Concentraciones de glóbulos rojos - 5-formiltetrahidrofolato (5-formilTHF)
Periodo de tiempo: En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
Concentraciones de folato en glóbulos rojos: 5,10-meteniltetrahidrofolato (5,10-metenilTHF)
Periodo de tiempo: En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)
En el momento de la participación (esta es una sola visita, un solo estudio de prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000012134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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