Foolihappolisän ja raskauden vaikutus punasolujen folaattimuotoihin
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Brenda Hartman, The Hospital for Sick Children
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, tapahtuuko fyysisiä muutoksia tai mukautuksia vasteena raskaudelle tai lisääntymisaikana tyypillisesti kulutettujen lisäravinteiden lisääntyneeseen foolihapon saantiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuremmat folaatintarpeet raskauden aikana kasvun ja kehityksen tukemiseksi ovat vakiintuneita, mutta ei tiedetä, mitä metabolisia muutoksia tapahtuu 1-hiilen aineenvaihdunnassa, jotta saadaan riittävästi nukleotideja DNA/RNA-synteesiin.
Perikonseptuaalisen foolihapon (FA) täydentämisen ja ravinnon täydentämisen on osoitettu vähentävän hermoputken vikoja aiheuttavien raskauksien riskiä, mutta päinvastoin altistavan naiset suurelle FA:n saannille pitkiä aikoja.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tapahtuuko folaattiaineenvaihdunnassa fysiologisia mukautuksia raskauden tai lisääntymisaikana tyypillisesti kulutetun FA:n suuremman saannin seurauksena.
Mukavuusnäyte, jossa oli 32 naista (n = 8/ryhmä), rekrytoitiin vertaamaan folaatin (tetrahydrofolaatti [THF], 5-metyyliTHF, 5-formyyliTHF ja 5, 10-metenyyliTHF) kokonaispitoisuuksia ja muotoja punasoluissa. neljään ryhmään: a) raskaana olevat naiset (PW, 30-36 raskausviikkoa) ottivat 1,0 mg FA:ta b) ei-raskaana olevat naiset (NPW) ottivat 0 mg FA:ta c) NPW, jotka ottivat 1,0 mg FA:ta ja d) NPW, jotka ottivat 5,0 mg FA.
Verinäytteet otettiin yhdessä ajankohdassa ja niitä verrattiin eri ryhmien välillä.
Punasolujen kokonaispitoisuudet mitattiin käyttämällä sekä mikrobiologista määritystä että nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -analyysiä.
LC/MS/MS-analyysiä käytettiin folaattimuodon pitoisuuksien määrittämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lisääntymisiässä olevat naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
raskaana olevat naiset -
- 30-36 raskausviikon välillä
- ottaa 1 mg foolihappoa moniravintolisänä
ei-raskaana olevat naiset-
- ei raskaana
- ottamalla joko 0, 1 tai 5 mg foolihappoa moniravintolisänä
Poissulkemiskriteerit:
- Ota näytteenottohetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän folaatin imeytymistä (esim. Antibiootit [voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos ne lopetetaan vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista], metotreksaatti, aminopteriini)
- Henkilöt, joilla on ollut sairauksia tai tiloja, jotka voivat häiritä folaatin imeytymistä tai aineenvaihduntaa joko ravinnosta tai lisäravinteista, kuten kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen mahalaukun poisto), ratkaisemattomat GI-oireet (ripuli) oksentelu), steatorrea tai muut tilat, jotka häiritsevät foolihapon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Ne, joilla on aiempaa sairautta (aiemmin olemassa oleva äidin diabetes; insuliinista riippuvainen diabetes; aiemmalla lapsella, jolla on hermoputken häiriö (NTD), huuli-/suulakihalkio tai sydänvika; epilepsia ja/tai kohtaushäiriöt), jotka voivat lisätä raskauden komplisoitumisen riskiä kirjoittanut NTD.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana oleville naisille
raskaana olevat naiset ottavat 1 mg foolihappoa;
|
tutkittavat ottavat foolihappoa sisältävää monivitamiinilisää.
Naiset otettiin mukaan sen perusteella, söivätkö he lisäravinteita vai eivät.
|
|
ei-raskaana oleville naisille
ei-raskaana olevat naiset, jotka käyttävät 0 mg foolihappoa;
|
|
|
ei-raskaana olevat naiset 2
ei-raskaana olevat naiset ottavat 1 mg foolihappoa
|
|
|
ei-raskaana olevat naiset 3
ei-raskaana olevat naiset ottavat 5 mg foolihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen folaattipitoisuudet - tetrahydrofolaatti (THF)
Aikaikkuna: Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
|
Kehonäytteet otettiin kerran osallistumispisteessä ja verrattiin 1) raskaana olevia naisia (raskausviikolla 30-36) ja ei-raskaana olevia naisia, jotka käyttivät lisäravinteita 2) 0 mg foolihappoa 3) 1 mg FA:ta, 4) ja 5 mg. FA.
Ne, jotka käyttivät lisäravinteita, ottivat niitä vähintään 30 viikon ajan.
|
Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punasolujen folaattipitoisuudet - 5-metyylitetrahydrofolaatti (5-metyyliTHF)
Aikaikkuna: Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
|
Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
|
|
Punasolupitoisuudet - 5-formyylitetrahydrofolaatti (5-formyyliTHF)
Aikaikkuna: Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
|
Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
|
|
Punasolujen folaattipitoisuudet - 5,10-metenyylitetrahydrofolaatti (5,10-metenyyliTHF)
Aikaikkuna: Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
|
Osallistumispisteessä (tämä on yksi käynti, yksi testitutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah L O'Connor, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000012134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .