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N-乙酰半胱氨酸在心肌梗死中的作用

2012年11月30日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

N-乙酰半胱氨酸对接受经皮冠状动脉介入治疗患者的血小板活化、心脏坏死和冠状动脉再灌注生物标志物的评价

我们设计这项研究来评估 N-乙酰半胱氨酸对接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的血小板活化、心脏坏死和冠状动脉再灌注的生物标志物的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是急性冠脉综合征的标准治疗方法之一。 尽管 PCI 手术取得了重大进展，但直接 PCI 后经常发生心肌灌注受损，导致梗死面积扩大，发病率和死亡率增加。再灌注损伤过程可导致心肌细胞额外死亡，表明氧化应激是一个促成因素诱发再灌注损伤。PCI过程中，动脉内皮发生损伤，引起血小板活化和聚集。

据估计，大约 25% 接受 PCI 的患者术后肌酸酐激酶 (CK)/肌酸酐激酶心肌带 (CK-MB) 显着升高，大约 50% 的患者术后肌钙蛋白显着升高。 PCI 最常见的并发症是心肌细胞损伤，可通过术后心脏标志物升高来诊断。 N-乙酰半胱氨酸对血小板和血管功能以及梗塞面积有多种积极影响。

本研究是一项随机临床试验 (RCT)，旨在评估 N-乙酰半胱氨酸对接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的血小板活化和冠状动脉再灌注生物标志物的影响。 对 2 组（干预和控制）的 100 名患者进行双盲随机临床试验。 确诊为 ST 段抬高型心肌梗死的患者被纳入本研究。 如果患者有以下情况，则被排除在外： 心脏搭桥急诊；心源性休克和抢救性经皮冠状动脉介入治疗。 干预组患者在经皮冠状动脉介入治疗后给予100 mg/kg静脉推注N-乙酰半胱氨酸，然后冠状动脉内给予480mg和10mg/kg/h超过12小时，对照组患者接受标准方案。 主要结果是经皮冠状动脉介入治疗前和 24 小时后的血小板活化生物标志物评估，次要结果是经皮冠状动脉介入治疗后 6 小时和 12 小时 N-乙酰半胱氨酸对 CK-MB 和高敏肌钙蛋白 T 的影响。评估患者的冠状动脉血流量经皮冠状动脉介入治疗后使用 TIMI 血流和心肌冲洗等级。

主要不良心脏事件 (MACE) 将在 30 天后作为次要终点进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1711713138
        • 招聘中
        • Teran Heart Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
        • 副研究员：
          • Yaser Jenab, MD
        • 副研究员：
          • Mossafa Bahremand, MD
        • 副研究员：
          • Azadeh Eshraghi, Pharm D
        • 首席研究员：
          • jamshid salamzadeh, phD
        • 副研究员：
          • Mojtaba Salarifard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适合直接PCI的心肌梗死患者

排除标准：

  • 救援PCI
  • 心脏旁路急救
  • 心源性休克
  • 预期寿命少于 6 个月
  • 年龄小于 18 岁
  • 不受控制的高血压
  • 血小板减少症
  • 畸形或动脉瘤
  • 严重慢性肾病
  • 严重肝功能衰竭
  • 3个月内大手术
  • 进修不顺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
control 这组没有N-acetylcystein : 只是接受标准治疗
有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
除了标准治疗 Ampoule 200 mg/ml 外，还接受 N-乙酰半胱氨酸
药品：N-乙酰半胱氨酸
活性比较剂：N-乙酰半胱氨酸除了标准治疗外还接受 N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
  • EXI-NACE、NAC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血小板活化的生物标志物（P 选择素-CD40L-IL[白细胞介素]10-TGF[转化生长因子]-β）
大体时间：24 小时后基线的变化
24 小时后基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏坏死生物标志物（CKMB、肌钙蛋白 T）
大体时间：12 小时后基线的变化
研究组和对照组在经皮冠状动脉介入治疗后 6 和 12 小时的差异
12 小时后基线的变化
冠脉血流评分（TIMI flow 和 MBG）
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗后相对于基线的变化
经皮冠状动脉介入治疗后相对于基线的变化
MACE（主要不良心脏效应）
大体时间：30天
定义为需要目标血运重建、心肌梗死和死亡
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tehran University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS、Tehran University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月30日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 524
  • IRCT201210118698N2 (注册表标识符：IRCT)

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