Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek N-acetylcysteinu při infarktu myokardu

30. listopadu 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení N-acetylcysteinu na biomarkery aktivace krevních destiček, srdeční nekrózy a koronární reperfuze u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci

Tuto studii jsme navrhli tak, aby zhodnotila účinek N-acetylcysteinu na biomarkery aktivace krevních destiček, srdeční nekrózy a koronární reperfuze u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) je jednou ze standardních terapií akutního koronárního syndromu. Navzdory velkému pokroku v postupu PCI se po primární PCI často vyskytla zhoršená perfuze myokardu a měla za následek větší rozsah infarktu a zvýšenou morbiditu a mortalitu. Proces reperfuzního poškození může mít za následek další smrt kardiomyocytů a předpokládá se, že přispívajícím faktorem je oxidační stres k vyvolání reperfuzního poškození. Během PCI dochází k traumatu arteriálního endotelu, což způsobuje aktivaci a agregaci krevních destiček.

Odhaduje se, že přibližně 25 % pacientů podstupujících PCI má významné postprocedurální zvýšení kreatininkinázy (CK)/kreatininkinázy myokardiálního pásma (CK-MB) a přibližně 50 % pacientů má významné postprocedurální zvýšení troponinu. Nejčastější komplikací PCI je poškození buněk kardiomyocytu, které lze diagnostikovat zvýšením srdečních markerů po výkonu. N-acetylcystein má několik pozitivních účinků na funkci krevních destiček a cév a velikost infarktu.

Tato studie je randomizovanou klinickou studií (RCT) hodnotící účinek N-acetylcysteinu na biomarkery aktivace krevních destiček a koronární reperfuze u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci. Provádí se dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie na 100 pacientech ve 2 skupinách (intervence a kontrola). Do této studie byli zařazeni pacienti s potvrzeným infarktem myokardu s elevací ST. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli: pohotovost pro srdeční bypass; kardiogenní šok a záchranná perkutánní koronární intervence. Pacientům v intervenční skupině bylo podáváno 100 mg/kg intravenózně bolus N-acetylcysteinu a poté 480 mg intrakoronárně a 10 mg/kg/h po dobu 12 hodin po perkutánní koronární intervenci a pacienti v kontrolní skupině dostávali standardní režimy. Primárním výstupem bylo hodnocení biomarkerů aktivace krevních destiček před a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci a sekundárním výsledkem byl účinek N-acetylcysteinu na CK-MB a vysoce citlivý troponin T, 6 a 12 hodin po perkutánní koronární intervenci. U pacientů byl hodnocen koronární průtok krve po perkutánní koronární intervenci s použitím průtoku TIMI a stupně zarudnutí myokardu.

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) budou vyhodnoceny jako sekundární cílový bod po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1711713138
        • Nábor
        • Teran Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaser Jenab, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mossafa Bahremand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Azadeh Eshraghi, Pharm D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mojtaba Salarifard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infarktem myokardu, kteří byli kandidáty primární PCI

Kritéria vyloučení:

  • Záchrana PCI
  • Pohotovost pro srdeční bypass
  • Kardiogenní šok
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Věk méně než 18 let
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Trombocytopenie
  • Malformace nebo aneuryzma
  • Závažné chronické onemocnění ledvin
  • Závažné selhání jater
  • Velká operace do 3 měsíců
  • Neuspokojivé pro vstup do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
kontrola Tato skupina je bez N-acetylcysteinu: pouze dostává standardní léčbu
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
dostávat N-acetylcystein navíc ke standardní léčbě Ampulka 200 mg/ml
Aktivní komparátor: N-acetylcystein dostává N-acetylcystein navíc ke standardní léčbě
Ostatní jména:
  • EXI-NACE, NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery aktivace krevních destiček (P selektin- CD40L-IL[Interleukin] 10- TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
Časové okno: Změna od základní linie po 24 hodinách
Změna od základní linie po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery srdeční nekrózy (CKMB, Troponin T)
Časové okno: Změna od základní linie po 12 hodinách
rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou za 6 a 12 hodin po perkutánní koronární intervenci
Změna od základní linie po 12 hodinách
skóre koronárního průtoku krve (TIMI průtok a MBG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po perkutánní koronární intervenci
Změna od výchozí hodnoty po perkutánní koronární intervenci
MACE (velký nepříznivý účinek na srdce)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako potřeba cílové revaskularizace, infarkt myokardu a smrt
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 524
  • IRCT201210118698N2 (Identifikátor registru: IRCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

3
Předplatit