- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01741207
Účinek N-acetylcysteinu při infarktu myokardu
Hodnocení N-acetylcysteinu na biomarkery aktivace krevních destiček, srdeční nekrózy a koronární reperfuze u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) je jednou ze standardních terapií akutního koronárního syndromu. Navzdory velkému pokroku v postupu PCI se po primární PCI často vyskytla zhoršená perfuze myokardu a měla za následek větší rozsah infarktu a zvýšenou morbiditu a mortalitu. Proces reperfuzního poškození může mít za následek další smrt kardiomyocytů a předpokládá se, že přispívajícím faktorem je oxidační stres k vyvolání reperfuzního poškození. Během PCI dochází k traumatu arteriálního endotelu, což způsobuje aktivaci a agregaci krevních destiček.
Odhaduje se, že přibližně 25 % pacientů podstupujících PCI má významné postprocedurální zvýšení kreatininkinázy (CK)/kreatininkinázy myokardiálního pásma (CK-MB) a přibližně 50 % pacientů má významné postprocedurální zvýšení troponinu. Nejčastější komplikací PCI je poškození buněk kardiomyocytu, které lze diagnostikovat zvýšením srdečních markerů po výkonu. N-acetylcystein má několik pozitivních účinků na funkci krevních destiček a cév a velikost infarktu.
Tato studie je randomizovanou klinickou studií (RCT) hodnotící účinek N-acetylcysteinu na biomarkery aktivace krevních destiček a koronární reperfuze u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci. Provádí se dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie na 100 pacientech ve 2 skupinách (intervence a kontrola). Do této studie byli zařazeni pacienti s potvrzeným infarktem myokardu s elevací ST. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli: pohotovost pro srdeční bypass; kardiogenní šok a záchranná perkutánní koronární intervence. Pacientům v intervenční skupině bylo podáváno 100 mg/kg intravenózně bolus N-acetylcysteinu a poté 480 mg intrakoronárně a 10 mg/kg/h po dobu 12 hodin po perkutánní koronární intervenci a pacienti v kontrolní skupině dostávali standardní režimy. Primárním výstupem bylo hodnocení biomarkerů aktivace krevních destiček před a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci a sekundárním výsledkem byl účinek N-acetylcysteinu na CK-MB a vysoce citlivý troponin T, 6 a 12 hodin po perkutánní koronární intervenci. U pacientů byl hodnocen koronární průtok krve po perkutánní koronární intervenci s použitím průtoku TIMI a stupně zarudnutí myokardu.
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) budou vyhodnoceny jako sekundární cílový bod po 30 dnech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1711713138
- Nábor
- Teran Heart Center
-
Kontakt:
- Azita Hajhossein Talasaz
- Telefonní číslo: 00989123779707
- E-mail: atalasaz@razi.tums.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaser Jenab, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mossafa Bahremand, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mojtaba Salarifard, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infarktem myokardu, kteří byli kandidáty primární PCI
Kritéria vyloučení:
- Záchrana PCI
- Pohotovost pro srdeční bypass
- Kardiogenní šok
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Věk méně než 18 let
- Nekontrolovaná hypertenze
- Trombocytopenie
- Malformace nebo aneuryzma
- Závažné chronické onemocnění ledvin
- Závažné selhání jater
- Velká operace do 3 měsíců
- Neuspokojivé pro vstup do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: řízení
kontrola Tato skupina je bez N-acetylcysteinu: pouze dostává standardní léčbu
|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
dostávat N-acetylcystein navíc ke standardní léčbě Ampulka 200 mg/ml
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein dostává N-acetylcystein navíc ke standardní léčbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Biomarkery aktivace krevních destiček (P selektin- CD40L-IL[Interleukin] 10- TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
Časové okno: Změna od základní linie po 24 hodinách
|
Změna od základní linie po 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarkery srdeční nekrózy (CKMB, Troponin T)
Časové okno: Změna od základní linie po 12 hodinách
|
rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou za 6 a 12 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Změna od základní linie po 12 hodinách
|
skóre koronárního průtoku krve (TIMI průtok a MBG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po perkutánní koronární intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty po perkutánní koronární intervenci
|
|
MACE (velký nepříznivý účinek na srdce)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako potřeba cílové revaskularizace, infarkt myokardu a smrt
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 524
- IRCT201210118698N2 (Identifikátor registru: IRCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N-acetylcystein
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Altor BioScienceUkončenoFarmakokinetikaSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoBenigní paroxysmální vertigoKrocan
-
D-Pharm Ltd.Ukončeno
-
GuerbetDokončenoMagnetická rezonanceFrancie, Rakousko, Maďarsko, Polsko
-
Zimmer BiometUkončenoIntrakapsulární zlomenina proximálního femuru | Garden I. stupeň subkapitální zlomenina krčku stehenní kosti | Zahradní subkapitální zlomenina krčku stehenní kosti IISpojené státy
-
Biotech DentalDokončenoZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Zubní restaurování | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie