心筋梗塞におけるN-アセチルシステインの効果
経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における血小板活性化、心筋壊死および冠動脈再灌流のバイオマーカーにおけるN-アセチルシステインの評価
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性冠症候群の標準治療の 1 つです。 PCI 手順の大幅な進歩にもかかわらず、初回 PCI 後に心筋灌流障害が頻繁に発生し、梗塞サイズが大きくなり、罹患率と死亡率が増加しました。再灌流傷害を誘発します。PCI 中、動脈内皮に外傷が発生し、血小板の活性化と凝集を引き起こします。
PCI を受けた患者の約 25% で処置後にクレアチニンキナーゼ (CK)/クレアチニンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) が有意に上昇し、患者の約 50% で処置後にトロポニンが有意に上昇すると推定されています。 PCI の最も一般的な合併症は心筋細胞への細胞損傷であり、心臓マーカーの処置後の上昇によって診断できます。 N-アセチルシステインは、血小板および血管機能と梗塞サイズにいくつかのプラスの効果をもたらします。
この研究は、経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の血小板活性化と冠動脈再灌流のバイオマーカーに対する N-アセチルシステインの効果を評価するランダム化臨床試験 (RCT) です。 2つのグループ(介入と対照)で100人の患者を対象とした二重盲検無作為化臨床試験が実施されています。 ST上昇心筋梗塞が確認された患者が本研究に含まれる。 次の場合、患者は除外されました。心臓バイパスの緊急事態。心原性ショックおよびレスキュー経皮的冠動脈インターベンション。 介入群の患者には、100 mg/kg 静脈内ボーラス N-アセチルシステインを投与し、その後、経皮的冠動脈介入後 12 時間にわたって 480 mg/kg/h の冠動脈内および 10 mg/kg/h を投与し、対照群の患者には標準的なレジメンを投与しました。 主要アウトカムは、経皮的冠動脈インターベンションの前と 24 時間後の血小板活性化バイオマーカーの評価であり、副次アウトカムは、経皮的冠動脈インターベンションの 6 時間後と 12 時間後の CK-MB および高感度トロポニン T に対する N-アセチルシステインの効果でした。患者は冠血流を評価されました。 TIMIフローと心筋ブラッシュグレードを使用した経皮的冠動脈インターベンションの後。
主要な心臓有害事象 (MACE) は、30 日後に副次評価項目として評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1711713138
- 募集
- Teran Heart Center
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コンタクト:
- Azita Hajhossein Talasaz
- 電話番号:00989123779707
- メール:atalasaz@razi.tums.ac.ir
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主任研究者:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
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副調査官:
- Yaser Jenab, MD
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副調査官:
- Mossafa Bahremand, MD
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副調査官:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
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主任研究者:
- jamshid salamzadeh, phD
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副調査官:
- Mojtaba Salarifard, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次PCIの候補となった心筋梗塞患者
除外基準:
- レスキュー PCI
- 心臓バイパスの緊急事態
- 心原性ショック
- 平均余命が6か月未満
- 年齢 18歳未満
- コントロールされていない高血圧
- 血小板減少症
- 奇形または動脈瘤
- 慢性腎臓病を断つ
- 肝不全を断つ
- 3ヶ月以内の大手術
- 研究への参加に満足できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
コントロール このグループはN-アセチルシステインを含まず、標準的な治療のみを受けています
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アクティブコンパレータ:N-アセチルシステイン
標準治療アンプル 200 mg/ml に加えて N-アセチルシステインを投与
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アクティブコンパレーター:N-アセチルシステインは標準治療に加えてN-アセチルシステインを投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板活性化のバイオマーカー (Pセレクチン- CD40L-IL[インターロイキン] 10- TGF[トランスフォーミング増殖因子]-ベータ)
時間枠:24時間後のベースラインからの変化
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24時間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓壊死バイオマーカー (CKMB、トロポニン T)
時間枠:12時間後のベースラインからの変化
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経皮的冠動脈インターベンション後 6 時間および 12 時間での研究群と対照群の差
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12時間後のベースラインからの変化
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冠血流のスコア(TIMIフローとMBG)
時間枠:経皮的冠動脈インターベンション後のベースラインからの変化
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経皮的冠動脈インターベンション後のベースラインからの変化
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MACE(心臓への重大な悪影響)
時間枠:30日
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標的血行再建術、心筋梗塞および死亡の必要性として定義
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS、Tehran University Of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-アセチルシステインの臨床試験
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