- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01741207
N-asetyylikysteiinin vaikutus sydäninfarktiin
N-asetyylikysteiinin arviointi verihiutaleaktivaation, sydännekroosin ja sepelvaltimon reperfuusion biomarkkereista potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on yksi akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tavallisista hoidoista. Huolimatta PCI-menettelyn suurista edistysaskeleista, sydänlihaksen perfuusion heikkeneminen ilmeni usein primaarisen PCI:n jälkeen, mikä johti suurempaan infarktin kokoon ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Reperfuusiovaurioprosessi voi johtaa sydänlihassolujen lisäkuolemaan, ja on ehdotettu, että oksidatiivinen stressi on myötävaikuttava tekijä. reperfuusiovaurion indusoimiseksi. PCI:n aikana valtimoiden endoteeliin sattuu vammoja, jotka aiheuttavat verihiutaleiden aktivoitumista ja aggregaatiota.
On arvioitu, että noin 25 %:lla potilaista, joille tehdään PCI, on merkittäviä toimenpiteen jälkeisiä kreatiniinikinaasin (CK)/kreatiniinikinaasin sydänlihaksen vyöhykkeen (CK-MB) nousuja ja noin 50 %:lla potilaista on merkittävä toimenpiteen jälkeinen troponiinin nousu. Yleisin PCI:n komplikaatio on sydänlihassolujen soluvaurio, joka voidaan diagnosoida nostamalla toimenpiteen jälkeen sydämen merkkiaineita. N-asetyylikysteiinillä on useita positiivisia vaikutuksia verihiutaleiden ja verisuonten toimintaan sekä infarktin kokoon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa arvioidaan N-asetyylikysteiinin vaikutusta verihiutaleiden aktivaation ja sepelvaltimon reperfuusion biomarkkereihin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio. Satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus 100 potilaalla 2 ryhmässä (interventio ja kontrolli). Potilaat, joilla on vahvistettu sydäninfarkti ST-korkeudella, mukana tässä tutkimuksessa. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli: kiireellinen sydämen ohitus; kardiogeeninen shokki ja pelastus perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Interventioryhmän potilaille annettiin 100 mg/kg laskimonsisäistä bolus-N-asetyylikysteiiniä ja sitten 480 mg intrakoronaarista ja 10 mg/kg/h 12 tunnin aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ja kontrolliryhmän potilaat saivat standardihoito-ohjelmia. Ensisijainen tulos oli verihiutaleiden aktivaatioiden biomarkkerien arviointi ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota ja 24 tuntia sen jälkeen ja toissijainen tulos oli N-asetyylikysteiinin vaikutus CK-MB:hen ja erittäin herkästi troponiini T:hen, 6 ja 12 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. Potilailta arvioitiin sepelvaltimoiden verenkierto perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen käyttämällä TIMI-virtausta ja sydänlihaksen punastuvuutta.
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1711713138
- Rekrytointi
- Teran Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Azita Hajhossein Talasaz
- Puhelinnumero: 00989123779707
- Sähköposti: atalasaz@razi.tums.ac.ir
-
Päätutkija:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
-
Alatutkija:
- Yaser Jenab, MD
-
Alatutkija:
- Mossafa Bahremand, MD
-
Alatutkija:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
-
Päätutkija:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Alatutkija:
- Mojtaba Salarifard, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäninfarktipotilaat, jotka olivat ehdokkaita primaariseen PCI:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Pelastus PCI
- Kiireellinen sydämen ohitus
- Kardiogeeninen sokki
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Trombosytopenia
- Epämuodostuma tai aneurysma
- Vaikea krooninen munuaissairaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Epätyydyttävä päästä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolli Tämä ryhmä on ilman N-asetyylikysteiiniä: saa vain standardihoitoa
|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
saavat N-asetyylikysteiiniä tavanomaisen hoidon Ampulli 200 mg/ml lisäksi
|
Aktiivinen vertailuaine: N-asetyylikysteiini saa N-asetyylikysteiiniä tavanomaisen hoidon lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verihiutaleiden aktivoitumisen biomarkkerit (P-selektiini-CD40L-IL[interleukiini] 10-TGF [transformoiva kasvutekijä]-beta)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 24 tunnin kuluttua
|
Muuta lähtötasosta 24 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydännekroosin biomarkkerit (CKMB, troponiini T)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 12 tunnin kuluttua
|
Ero tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 6 ja 12 tunnin aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Muuta lähtötasosta 12 tunnin kuluttua
|
sepelvaltimon verenvirtauksen pistemäärä (TIMI-virtaus ja MBG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
MACE (merkittävä sydämen haitallinen vaikutus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kohderevaskularisaation tarpeeksi, sydäninfarktiksi ja kuolemaksi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University Of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 524
- IRCT201210118698N2 (Rekisterin tunniste: IRCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisHyvälaatuinen paroksismaalinen huimausTurkki