Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin vaikutus sydäninfarktiin

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

N-asetyylikysteiinin arviointi verihiutaleaktivaation, sydännekroosin ja sepelvaltimon reperfuusion biomarkkereista potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme N-asetyylikysteiinin vaikutusta verihiutaleiden aktivaation, sydännekroosin ja sepelvaltimon reperfuusion biomarkkereihin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on yksi akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tavallisista hoidoista. Huolimatta PCI-menettelyn suurista edistysaskeleista, sydänlihaksen perfuusion heikkeneminen ilmeni usein primaarisen PCI:n jälkeen, mikä johti suurempaan infarktin kokoon ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Reperfuusiovaurioprosessi voi johtaa sydänlihassolujen lisäkuolemaan, ja on ehdotettu, että oksidatiivinen stressi on myötävaikuttava tekijä. reperfuusiovaurion indusoimiseksi. PCI:n aikana valtimoiden endoteeliin sattuu vammoja, jotka aiheuttavat verihiutaleiden aktivoitumista ja aggregaatiota.

On arvioitu, että noin 25 %:lla potilaista, joille tehdään PCI, on merkittäviä toimenpiteen jälkeisiä kreatiniinikinaasin (CK)/kreatiniinikinaasin sydänlihaksen vyöhykkeen (CK-MB) nousuja ja noin 50 %:lla potilaista on merkittävä toimenpiteen jälkeinen troponiinin nousu. Yleisin PCI:n komplikaatio on sydänlihassolujen soluvaurio, joka voidaan diagnosoida nostamalla toimenpiteen jälkeen sydämen merkkiaineita. N-asetyylikysteiinillä on useita positiivisia vaikutuksia verihiutaleiden ja verisuonten toimintaan sekä infarktin kokoon.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa arvioidaan N-asetyylikysteiinin vaikutusta verihiutaleiden aktivaation ja sepelvaltimon reperfuusion biomarkkereihin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio. Satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus 100 potilaalla 2 ryhmässä (interventio ja kontrolli). Potilaat, joilla on vahvistettu sydäninfarkti ST-korkeudella, mukana tässä tutkimuksessa. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli: kiireellinen sydämen ohitus; kardiogeeninen shokki ja pelastus perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Interventioryhmän potilaille annettiin 100 mg/kg laskimonsisäistä bolus-N-asetyylikysteiiniä ja sitten 480 mg intrakoronaarista ja 10 mg/kg/h 12 tunnin aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ja kontrolliryhmän potilaat saivat standardihoito-ohjelmia. Ensisijainen tulos oli verihiutaleiden aktivaatioiden biomarkkerien arviointi ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota ja 24 tuntia sen jälkeen ja toissijainen tulos oli N-asetyylikysteiinin vaikutus CK-MB:hen ja erittäin herkästi troponiini T:hen, 6 ja 12 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. Potilailta arvioitiin sepelvaltimoiden verenkierto perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen käyttämällä TIMI-virtausta ja sydänlihaksen punastuvuutta.

Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1711713138
        • Rekrytointi
        • Teran Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
        • Alatutkija:
          • Yaser Jenab, MD
        • Alatutkija:
          • Mossafa Bahremand, MD
        • Alatutkija:
          • Azadeh Eshraghi, Pharm D
        • Päätutkija:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Alatutkija:
          • Mojtaba Salarifard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydäninfarktipotilaat, jotka olivat ehdokkaita primaariseen PCI:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pelastus PCI
  • Kiireellinen sydämen ohitus
  • Kardiogeeninen sokki
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Trombosytopenia
  • Epämuodostuma tai aneurysma
  • Vaikea krooninen munuaissairaus
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Epätyydyttävä päästä tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolli Tämä ryhmä on ilman N-asetyylikysteiiniä: saa vain standardihoitoa
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
saavat N-asetyylikysteiiniä tavanomaisen hoidon Ampulli 200 mg/ml lisäksi
Aktiivinen vertailuaine: N-asetyylikysteiini saa N-asetyylikysteiiniä tavanomaisen hoidon lisäksi
Muut nimet:
  • EXI-NACE,NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aktivoitumisen biomarkkerit (P-selektiini-CD40L-IL[interleukiini] 10-TGF [transformoiva kasvutekijä]-beta)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 24 tunnin kuluttua
Muuta lähtötasosta 24 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydännekroosin biomarkkerit (CKMB, troponiini T)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 12 tunnin kuluttua
Ero tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 6 ja 12 tunnin aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Muuta lähtötasosta 12 tunnin kuluttua
sepelvaltimon verenvirtauksen pistemäärä (TIMI-virtaus ja MBG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
MACE (merkittävä sydämen haitallinen vaikutus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty kohderevaskularisaation tarpeeksi, sydäninfarktiksi ja kuolemaksi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University Of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 524
  • IRCT201210118698N2 (Rekisterin tunniste: IRCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

3
Tilaa