Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av N-acetylcystein i hjerteinfarkt

30. november 2012 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Evaluering av N-acetylcystein på biomarkører for blodplateaktivering, hjertenekrose og koronar reperfusjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Vi designet denne studien for å evaluere effekten av N-acetylcystein på biomarkører for blodplateaktivering, hjertenekrose og koronar reperfusjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en av standardbehandlingene for akutt koronarsyndrom. Til tross for store fremskritt innen PCI-prosedyre, oppsto ofte nedsatt myokardperfusjon etter primær PCI og resulterte i en større infarktstørrelse og økt sykelighet og dødelighet. Reperfusjonsskadeprosessen kan resultere i ytterligere død av kardiomyocytter, og det antydes at oksidativt stress er en medvirkende faktor for å indusere reperfusjonsskade. Under PCI oppstår traumer i det arterielle endotelet, forårsaker aktivering og aggregering av blodplater.

Det er estimert at omtrent 25 % av pasientene som gjennomgår PCI har signifikant postprosedural kreatininkinase (CK)/kreatininkinase myokardbånd (CK-MB) forhøyelser, og omtrent 50 % av pasientene har signifikant postproseduelle troponinøkninger. Den vanligste komplikasjonen av PCI er en celleskade på kardiomyocytter som kan diagnostiseres ved postprosedyre forhøyelse av hjertemarkører. N-acetylcystein har flere positive effekter på blodplater og vaskulær funksjon og infarktstørrelse.

Denne studien er en randomisert klinisk studie (RCT) som evaluerer effekten av N-acetylcystein på biomarkører for blodplateaktivering og koronar reperfusjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. Dobbeltblind randomisert klinisk studie på 100 pasienter i 2 grupper (intervensjon og kontroll) er utført. Pasienter med bekreftet hjerteinfarkt med ST-elevasjon inkludert i denne studien. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde: nødsituasjon for hjertebypass; kardiogent sjokk og redning perkutan koronar intervensjon. Pasienter i intervensjonsgruppen ble administrert 100 mg/kg Iv bolus N-acetylcystein og deretter 480 mg intrakoronar og 10 mg/kg/time i løpet av 12 timer etter perkutan koronar intervensjon, og pasienter i kontrollgruppen fikk standardregimer. Primært utfall var vurdering av blodplateaktivering av biomarkører før og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon, og sekundært utfall var effekten av N-acetylcystein på CK-MB og høysensitiv Troponin T, 6 og 12 timer etter perkutan koronar intervensjon. Pasientene ble vurdert for koronar blodstrøm. etter perkutan koronar intervensjon med bruk av TIMI flow og myokard blush grad.

Major adverse cardiac events (MACE) vil bli evaluert som et sekundært endepunkt etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1711713138
        • Rekruttering
        • Teran Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
        • Underetterforsker:
          • Yaser Jenab, MD
        • Underetterforsker:
          • Mossafa Bahremand, MD
        • Underetterforsker:
          • Azadeh Eshraghi, Pharm D
        • Hovedetterforsker:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Underetterforsker:
          • Mojtaba Salarifard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteinfarktpasienter som var kandidater til primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Redde PCI
  • Nød for hjertebypass
  • Kardiogent sjokk
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Alder under 18 år
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Trombocytopeni
  • Misdannelse eller aneurisme
  • Sliter kronisk nyresykdom
  • Sever leversvikt
  • Stor operasjon innen 3 måneder
  • Utilfredsstillende å komme inn på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
kontroll Denne gruppen er uten N-acetylcystein: får bare standardbehandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
få N-acetylcystein i tillegg til standardbehandling Ampulle 200 mg/ml
Legemiddel: N-acetylcystein
Aktiv komparator: N-acetylcystein får N-acetylcystein i tillegg til standardbehandling
Andre navn:
  • EXI-NACE,NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for blodplateaktivering (P selectin-CD40L-IL[Interleukin] 10-TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
Tidsramme: Endre fra baseline etter 24 timer
Endre fra baseline etter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial nekrose biomarkører (CKMB, Troponin T)
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 12 timer
forskjell mellom studie og kontrollgruppe i 6 og 12 timer etter perkutan koronar intervensjon
Bytt fra baseline etter 12 timer
score for koronar blodstrøm (TIMI flow og MBG)
Tidsramme: Endring fra baseline etter perkutan koronar intervensjon
Endring fra baseline etter perkutan koronar intervensjon
MACE (Major Adverse Cardiac Effect)
Tidsramme: 30 dager
Definert som behov for målrevaskularisering, hjerteinfarkt og død
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 524
  • IRCT201210118698N2 (Registeridentifikator: IRCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere