Effet de la N-acétylcystéine dans l'infarctus du myocarde
Évaluation de la N-acétylcystéine sur les biomarqueurs de l'activation plaquettaire, de la nécrose cardiaque et de la reperfusion coronarienne chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est l'un des traitements standard du syndrome coronarien aigu. Malgré les progrès majeurs de la procédure d'ICP, une altération de la perfusion myocardique s'est fréquemment produite après l'ICP primaire et a entraîné une plus grande taille d'infarctus et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Le processus de lésion de reperfusion peut entraîner la mort supplémentaire de cardiomyocytes et il est suggéré que le stress oxydatif est un facteur contributif pour induire une lésion de reperfusion. Au cours de l'ICP, un traumatisme se produit à l'endothélium artériel, provoque l'activation et l'agrégation des plaquettes.
On estime qu'environ 25 % des patients subissant une ICP présentent des élévations postopératoires significatives de la créatinine kinase (CK)/créatinine kinase myocardique (CK-MB) et qu'environ 50 % des patients présentent des élévations postopératoires significatives de la troponine. La complication la plus courante de l'ICP est une lésion cellulaire des cardiomyocytes qui peut être diagnostiquée par une élévation post-opératoire des marqueurs cardiaques. La N-acétylcystéine a plusieurs effets positifs sur la fonction plaquettaire et vasculaire et la taille de l'infarctus.
Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) évaluant l'effet de la N-acétylcystéine sur les biomarqueurs de l'activation plaquettaire et de la reperfusion coronarienne chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée. Un essai clinique randomisé en double aveugle sur 100 patients en 2 groupes (intervention et contrôle) est mené. Patients avec un infarctus du myocarde confirmé avec élévation du segment ST inclus dans cette étude. Les patients étaient exclus s'ils avaient : urgence pour pontage cardiaque ; choc cardiogénique et intervention coronarienne percutanée de secours. Les patients du groupe d'intervention ont reçu 100 mg/kg de bolus intraveineux de N-acétylcystéine, puis 480 mg par voie intracoronaire et 10 mg/kg/h pendant 12 heures après l'intervention coronarienne percutanée, et les patients du groupe témoin ont reçu des schémas thérapeutiques standard. Le résultat principal était l'évaluation des biomarqueurs d'activation plaquettaire avant et 24 heures après l'intervention coronarienne percutanée et le résultat secondaire était l'effet de la N-acétylcystéine sur la CK-MB et la troponine T hautement sensible, 6 et 12 heures après l'intervention coronarienne percutanée. Les patients ont été évalués pour le débit sanguin coronaire après intervention coronarienne percutanée avec l'utilisation du flux TIMI et du degré de blush myocardique.
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) seront évalués comme critère d'évaluation secondaire après 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1711713138
- Recrutement
- Teran Heart Center
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Contact:
- Azita Hajhossein Talasaz
- Numéro de téléphone: 00989123779707
- E-mail: atalasaz@razi.tums.ac.ir
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Chercheur principal:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
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Sous-enquêteur:
- Yaser Jenab, MD
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Sous-enquêteur:
- Mossafa Bahremand, MD
-
Sous-enquêteur:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
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Chercheur principal:
- jamshid salamzadeh, phD
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Sous-enquêteur:
- Mojtaba Salarifard, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde et candidats à une ICP primaire
Critère d'exclusion:
- PCI de sauvetage
- Urgence pour pontage cardiaque
- Choc cardiogénique
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Âge inférieur à 18 ans
- Hypertension non contrôlée
- Thrombocytopénie
- Malformation ou anévrisme
- Maladie rénale chronique sévère
- Insuffisance hépatique grave
- Chirurgie majeure dans les 3 mois
- Insatisfaisant pour entrer dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
témoin Ce groupe est sans N-acétylcystéine : reçoit juste le traitement standard
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Comparateur actif: N-acétylcystéine
recevoir de la N-acétylcystéine en plus du traitement standard Ampoule 200 mg/ml
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Comparateur actif : la N-acétylcystéine reçoit la N-acétylcystéine en plus du traitement standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs de l'activation plaquettaire (sélectine P-CD40L-IL[Interleukine] 10-TGF[Transforming Growth Factor]-bêta)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base après 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs de nécrose cardiaque (CKMB, Troponine T)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 12 heures
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différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin en 6 et 12 heures après l'intervention coronarienne percutanée
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Changement par rapport à la ligne de base après 12 heures
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score du débit sanguin coronaire (TIMI flow et MBG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après une intervention coronarienne percutanée
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Changement par rapport à la ligne de base après une intervention coronarienne percutanée
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MACE (effet cardiaque indésirable majeur)
Délai: 30 jours
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Défini comme un besoin de revascularisation cible, un infarctus du myocarde et un décès
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 524
- IRCT201210118698N2 (Identificateur de registre: IRCT)
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