- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01741207
심근경색에서 N-acetylcystein의 효과
경피관상동맥중재술을 받은 환자에서 혈소판 활성화, 심장괴사 및 관상동맥 재관류의 바이오마커에 대한 N-acetylcystein의 평가
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 급성 관상동맥 증후군의 표준 요법 중 하나입니다. PCI 절차의 주요 발전에도 불구하고 1차 PCI 후 심근 관류 장애가 자주 발생하여 경색 크기가 커지고 이환율과 사망률이 증가했습니다. 재관류 손상 과정은 심근 세포의 추가 사망을 초래할 수 있으며 산화 스트레스가 기여 요인임을 시사 재관류 손상을 유발합니다. PCI 동안 동맥 내피에 외상이 발생하여 혈소판의 활성화 및 응집을 유발합니다.
PCI를 받는 환자의 약 25%가 상당한 시술 후 크레아티닌 키나제(CK)/크레아티닌 키나제 심근 밴드(CK-MB) 상승을 갖고 약 50%의 환자가 상당한 시술 후 트로포닌 상승을 갖는 것으로 추정됩니다. PCI의 가장 흔한 합병증은 시술 후 심장 표지자의 상승으로 진단할 수 있는 심근 세포의 세포 손상입니다. N-아세틸시스테인은 혈소판 및 혈관 기능과 경색 크기에 몇 가지 긍정적인 영향을 미칩니다.
이 연구는 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 혈소판 활성화 및 관상동맥 재관류의 바이오마커에 대한 N-아세틸시스테인의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 100명의 환자를 대상으로 2개 그룹(개입 및 통제)의 이중 맹검 무작위 임상 시험을 실시합니다. ST-상승 심근경색이 확인된 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다. 심장성 쇼크 및 구조 경피적 관상동맥 중재술. 개입 그룹의 환자는 경피적 관상동맥 중재술 후 12시간 동안 100mg/kg Iv 볼루스 N-아세틸시스테인에 이어 480mg 관내 및 10mg/kg/h를 투여받았고 대조군 환자는 표준 요법을 받았습니다. 1차 결과는 경피적 관상동맥 중재술 전과 24시간 후의 혈소판 활성화 바이오마커 평가였고, 2차 결과는 경피적 관상동맥 중재술 6시간과 12시간 후에 CK-MB와 고감도 Troponin T에 대한 N-아세틸시스테인의 효과였습니다. 환자의 관상동맥 혈류를 평가했습니다. TIMI 흐름 및 심근 홍조 등급을 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후.
주요 심장 부작용(MACE)은 30일 후에 2차 종료점으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1711713138
- 모병
- Teran Heart Center
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연락하다:
- Azita Hajhossein Talasaz
- 전화번호: 00989123779707
- 이메일: atalasaz@razi.tums.ac.ir
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수석 연구원:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
-
부수사관:
- Yaser Jenab, MD
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부수사관:
- Mossafa Bahremand, MD
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부수사관:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
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수석 연구원:
- jamshid salamzadeh, phD
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부수사관:
- Mojtaba Salarifard, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 PCI 후보였던 심근경색 환자
제외 기준:
- 구조 PCI
- 심장 바이패스에 대한 응급 상황
- 심인성 쇼크
- 기대 수명 6개월 미만
- 만 18세 미만
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈소판감소증
- 기형 또는 동맥류
- 심각한 만성 신장 질환
- 간부전을 끊다
- 3개월 이내 대수술
- 연구에 들어가기에 불만족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
control 이 그룹은 N-아세틸시스테인이 없습니다: 표준 치료만 받습니다.
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활성 비교기: N-아세틸시스테인
표준 치료 앰플 200 mg/ml에 추가로 N-아세틸시스테인을 받음
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활성 비교자: N-아세틸시스테인은 표준 치료에 추가하여 N-아세틸시스테인을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 활성화 바이오마커(P selectin- CD40L-IL[Interleukin] 10- TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
기간: 24시간 후 기준선에서 변경
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24시간 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 괴사 바이오마커(CKMB, Troponin T)
기간: 12시간 후 기준선에서 변경
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경피적 관상동맥 중재술 후 6시간과 12시간 후 연구군과 대조군의 차이
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12시간 후 기준선에서 변경
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관상 동맥 혈류 점수(TIMI 흐름 및 MBG)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 기준선으로부터의 변화
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경피적 관상동맥 중재술 후 기준선으로부터의 변화
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MACE(심장에 미치는 주요 부작용)
기간: 30 일
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표적 재관류화, 심근 경색 및 사망에 대한 필요성으로 정의됨
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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