Wpływ N-acetylocysteiny na zawał mięśnia sercowego
Ocena N-acetylocysteiny na biomarkery aktywacji płytek krwi, martwicy serca i reperfuzji wieńcowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest jedną ze standardowych metod leczenia ostrego zespołu wieńcowego. Pomimo znacznych postępów w procedurach PCI upośledzenie perfuzji mięśnia sercowego często występowało po pierwotnej PCI i skutkowało większym rozmiarem zawału oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Proces uszkodzenia reperfuzyjnego może prowadzić do dodatkowej śmierci kardiomiocytów i sugeruje się, że stres oksydacyjny jest czynnikiem przyczyniającym się w celu wywołania uszkodzenia reperfuzyjnego. Podczas PCI dochodzi do urazu śródbłonka tętniczego, co powoduje aktywację i agregację płytek krwi.
Szacuje się, że około 25% pacjentów poddawanych PCI ma po zabiegu znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny (CK)/pasma kinazy kreatyniny w mięśniu sercowym (CK-MB), a około 50% pacjentów ma istotne zwiększenie stężenia troponiny po zabiegu. Najczęstszym powikłaniem PCI jest uszkodzenie komórek kardiomiocytów, które można rozpoznać po podniesieniu markerów sercowych po zabiegu. N-acetylocysteina ma pozytywny wpływ na czynność płytek krwi i naczyń oraz wielkość zawału.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) oceniającym wpływ N-acetylocysteiny na biomarkery aktywacji płytek krwi i reperfuzji wieńcowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na 100 pacjentach w 2 grupach (interwencja i kontrola). Do badania włączono pacjentów z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli: nagły przypadek pomostowania serca; wstrząs kardiogenny i ratunkowa przezskórna interwencja wieńcowa. Pacjentom z grupy Interwencji podawano N-acetylocysteinę w bolusie dożylnym 100 mg/kg, a następnie 480 mg dowieńcowo i 10 mg/kg/h przez 12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali standardowe schematy leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena biomarkerów aktywacji płytek krwi przed i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej, a drugorzędowym punktem końcowym był wpływ N-acetylocysteiny na CK-MB i wysokoczułą Troponinę T, 6 i 12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjenci byli oceniani pod kątem przepływu wieńcowego po przezskórnej interwencji wieńcowej z wykorzystaniem TIMI flow i stopnia rumienia mięśnia sercowego.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zostaną ocenione jako drugorzędowy punkt końcowy po 30 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1711713138
- Rekrutacyjny
- Teran Heart Center
-
Kontakt:
- Azita Hajhossein Talasaz
- Numer telefonu: 00989123779707
- E-mail: atalasaz@razi.tums.ac.ir
-
Główny śledczy:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
-
Pod-śledczy:
- Yaser Jenab, MD
-
Pod-śledczy:
- Mossafa Bahremand, MD
-
Pod-śledczy:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
-
Główny śledczy:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Pod-śledczy:
- Mojtaba Salarifard, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, którzy byli kandydatami do pierwotnej PCI
Kryteria wyłączenia:
- Ratuj PCI
- Awaryjne wykonanie bypassu serca
- Wstrząs kardiogenny
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Wiek poniżej 18 lat
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Małopłytkowość
- Wada rozwojowa lub tętniak
- Sever przewlekła choroba nerek
- Ciężka niewydolność wątroby
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
- Niezadowalający, aby wejść na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
kontrola Ta grupa jest bez N-acetylocysteiny: po prostu otrzymuje standardowe leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
otrzymać N-acetylocysteinę jako dodatek do standardowego leczenia Ampułka 200 mg/ml
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina otrzymuje N-acetylocysteinę jako dodatek do standardowego leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery aktywacji płytek krwi (selektyna P-CD40L-IL[interleukina]10-TGF[transformujący czynnik wzrostu]-beta)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 24 godzinach
|
Zmiana od linii podstawowej po 24 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery martwicy serca (CKMB, troponina T)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 12 godzinach
|
różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w 6 i 12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Zmiana od linii podstawowej po 12 godzinach
|
|
ocena przepływu wieńcowego (przepływ TIMI i MBG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
|
MACE (poważne niepożądane działanie na serce)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako konieczność docelowej rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego i zgon
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 524
- IRCT201210118698N2 (Identyfikator rejestru: IRCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .