- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01741207
Effect van N-acetylcysteïne bij een hartinfarct
Evaluatie van N-acetylcysteïne op biomarkers van bloedplaatjesactivering, hartnecrose en coronaire reperfusie bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) is een van de standaardtherapieën voor acuut coronair syndroom. Ondanks grote vooruitgang in de PCI-procedure, trad vaak een verminderde myocardiale perfusie op na primaire PCI, wat resulteerde in een groter infarct en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het proces van reperfusieletsel kan resulteren in extra dood van cardiomyocyten en er wordt gesuggereerd dat oxidatieve stress een bijdragende factor is om reperfusieletsel te veroorzaken. Tijdens PCI treedt trauma op aan het arteriële endotheel, wat de activering en aggregatie van bloedplaatjes veroorzaakt.
Geschat wordt dat ongeveer 25% van de patiënten die een PCI ondergaan significante postprocedurele creatininekinase (CK)/creatininekinase myocardband (CK-MB) verhogingen hebben en ongeveer 50% van de patiënten significante postprocedurele troponineverhogingen. De meest voorkomende complicatie van PCI is een celbeschadiging van cardiomyocyten die kan worden gediagnosticeerd door verhoging van cardiale markers na de procedure. N-acetylcysteïne heeft verschillende positieve effecten op de bloedplaatjes- en vasculaire functie en de infarctgrootte.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die het effect evalueert van N-acetylcysteïne op biomarkers van bloedplaatjesactivatie en coronaire reperfusie bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan. Er wordt een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij 100 patiënten in 2 groepen (interventie en controle). Patiënten met een bevestigd myocardinfarct met ST-elevatie opgenomen in deze studie. Patiënten werden uitgesloten als ze: een spoedgeval hadden voor cardiale bypass; cardiogene shock en redding percutane coronaire interventie. Patiënten in de interventiegroep kregen 100 mg/kg intraveneuze bolus N-acetylcysteïne toegediend en vervolgens 480 mg intracoronair en 10 mg/kg/uur gedurende 12 uur na percutane coronaire interventie en patiënten in de controlegroep kregen standaardregimes. De primaire uitkomstmaat was de beoordeling van biomarkers voor bloedplaatjesactivatie vóór en 24 uur na percutane coronaire interventie en de secundaire uitkomstmaat was het effect van N-acetylcysteïne op CK-MB en hooggevoelig troponine T, 6 en 12 uur na percutane coronaire interventie. Patiënten werden beoordeeld op coronaire doorbloeding na percutane coronaire interventie met gebruik van TIMI flow en myocardial blush grade.
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zullen na 30 dagen als secundair eindpunt worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1711713138
- Werving
- Teran Heart Center
-
Contact:
- Azita Hajhossein Talasaz
- Telefoonnummer: 00989123779707
- E-mail: atalasaz@razi.tums.ac.ir
-
Hoofdonderzoeker:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
-
Onderonderzoeker:
- Yaser Jenab, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mossafa Bahremand, MD
-
Onderonderzoeker:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
-
Hoofdonderzoeker:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Onderonderzoeker:
- Mojtaba Salarifard, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myocardinfarctpatiënten die kandidaat waren voor primaire PCI
Uitsluitingscriteria:
- PGB redden
- Noodgeval voor cardiale bypass
- Cardiogene shock
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Ongecontroleerde hypertensie
- Trombocytopenie
- Misvorming of aneurysma
- Sever chronische nierziekte
- Ernstig leverfalen
- Grote operatie binnen 3 maanden
- Onvoldoende om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controle
controle Deze groep zit zonder N-acetylcysteïne: krijgt alleen standaardbehandeling
|
|
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne krijgen naast de standaardbehandeling Ampul 200 mg/ml
|
Actieve comparator: N-acetylcysteïne krijgt N-acetylcysteïne als aanvulling op de standaardbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biomarkers van activering van bloedplaatjes (P selectin-CD40L-IL[Interleukin] 10-TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 24 uur
|
Verandering van de basislijn na 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomarkers voor hartnecrose (CKMB, troponine T)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 12 uur
|
verschil tussen studie- en controlegroep in 6 en 12 uur na percutane coronaire interventie
|
Verandering van de basislijn na 12 uur
|
score van coronaire bloedstroom (TIMI-stroom en MBG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na percutane coronaire interventie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na percutane coronaire interventie
|
|
MACE (ernstig nadelig cardiaal effect)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als behoefte aan doelrevascularisatie, myocardinfarct en overlijden
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 524
- IRCT201210118698N2 (Register-ID: IRCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidGoedaardige paroxismale duizeligheidKalkoen
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidFalen van gebitsherstelEgypte
-
D-Pharm Ltd.BeëindigdPancreatitisTsjechische Republiek
-
Altor BioScienceBeëindigdFarmacokinetiekVerenigde Staten
-
GuerbetVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingFrankrijk, Oostenrijk, Hongarije, Polen
-
University of UlsterFederico II UniversityWervingGezonde voedingVerenigd Koninkrijk