Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van N-acetylcysteïne bij een hartinfarct

30 november 2012 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Evaluatie van N-acetylcysteïne op biomarkers van bloedplaatjesactivering, hartnecrose en coronaire reperfusie bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan

We hebben deze studie opgezet om het effect van N-acetylcysteïne op biomarkers van bloedplaatjesactivatie, cardiale necrose en coronaire reperfusie te evalueren bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) is een van de standaardtherapieën voor acuut coronair syndroom. Ondanks grote vooruitgang in de PCI-procedure, trad vaak een verminderde myocardiale perfusie op na primaire PCI, wat resulteerde in een groter infarct en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het proces van reperfusieletsel kan resulteren in extra dood van cardiomyocyten en er wordt gesuggereerd dat oxidatieve stress een bijdragende factor is om reperfusieletsel te veroorzaken. Tijdens PCI treedt trauma op aan het arteriële endotheel, wat de activering en aggregatie van bloedplaatjes veroorzaakt.

Geschat wordt dat ongeveer 25% van de patiënten die een PCI ondergaan significante postprocedurele creatininekinase (CK)/creatininekinase myocardband (CK-MB) verhogingen hebben en ongeveer 50% van de patiënten significante postprocedurele troponineverhogingen. De meest voorkomende complicatie van PCI is een celbeschadiging van cardiomyocyten die kan worden gediagnosticeerd door verhoging van cardiale markers na de procedure. N-acetylcysteïne heeft verschillende positieve effecten op de bloedplaatjes- en vasculaire functie en de infarctgrootte.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die het effect evalueert van N-acetylcysteïne op biomarkers van bloedplaatjesactivatie en coronaire reperfusie bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan. Er wordt een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij 100 patiënten in 2 groepen (interventie en controle). Patiënten met een bevestigd myocardinfarct met ST-elevatie opgenomen in deze studie. Patiënten werden uitgesloten als ze: een spoedgeval hadden voor cardiale bypass; cardiogene shock en redding percutane coronaire interventie. Patiënten in de interventiegroep kregen 100 mg/kg intraveneuze bolus N-acetylcysteïne toegediend en vervolgens 480 mg intracoronair en 10 mg/kg/uur gedurende 12 uur na percutane coronaire interventie en patiënten in de controlegroep kregen standaardregimes. De primaire uitkomstmaat was de beoordeling van biomarkers voor bloedplaatjesactivatie vóór en 24 uur na percutane coronaire interventie en de secundaire uitkomstmaat was het effect van N-acetylcysteïne op CK-MB en hooggevoelig troponine T, 6 en 12 uur na percutane coronaire interventie. Patiënten werden beoordeeld op coronaire doorbloeding na percutane coronaire interventie met gebruik van TIMI flow en myocardial blush grade.

Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zullen na 30 dagen als secundair eindpunt worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1711713138
        • Werving
        • Teran Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Yaser Jenab, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mossafa Bahremand, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Azadeh Eshraghi, Pharm D
        • Hoofdonderzoeker:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Onderonderzoeker:
          • Mojtaba Salarifard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myocardinfarctpatiënten die kandidaat waren voor primaire PCI

Uitsluitingscriteria:

  • PGB redden
  • Noodgeval voor cardiale bypass
  • Cardiogene shock
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Trombocytopenie
  • Misvorming of aneurysma
  • Sever chronische nierziekte
  • Ernstig leverfalen
  • Grote operatie binnen 3 maanden
  • Onvoldoende om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
controle Deze groep zit zonder N-acetylcysteïne: krijgt alleen standaardbehandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne krijgen naast de standaardbehandeling Ampul 200 mg/ml
Actieve comparator: N-acetylcysteïne krijgt N-acetylcysteïne als aanvulling op de standaardbehandeling
Andere namen:
  • EXI-NACE,NAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers van activering van bloedplaatjes (P selectin-CD40L-IL[Interleukin] 10-TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 24 uur
Verandering van de basislijn na 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor hartnecrose (CKMB, troponine T)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 12 uur
verschil tussen studie- en controlegroep in 6 en 12 uur na percutane coronaire interventie
Verandering van de basislijn na 12 uur
score van coronaire bloedstroom (TIMI-stroom en MBG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na percutane coronaire interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn na percutane coronaire interventie
MACE (ernstig nadelig cardiaal effect)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als behoefte aan doelrevascularisatie, myocardinfarct en overlijden
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 524
  • IRCT201210118698N2 (Register-ID: IRCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

3
Abonneren