Efecto de la N-acetilcisteína en el infarto de miocardio
Evaluación de N-acetilcisteína sobre biomarcadores de activación plaquetaria, necrosis cardíaca y reperfusión coronaria en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) es una de las terapias estándar para el síndrome coronario agudo. A pesar de los importantes avances en el procedimiento de PCI, la perfusión miocárdica alterada se produjo con frecuencia después de la PCI primaria y resultó en un infarto de mayor tamaño y una mayor morbilidad y mortalidad. para inducir lesión por reperfusión. Durante la ICP, se produce un traumatismo en el endotelio arterial, lo que provoca la activación y agregación de plaquetas.
Se estima que aproximadamente el 25 % de los pacientes que se someten a PCI tienen elevaciones significativas de la creatinina quinasa (CK)/banda miocárdica de creatinina quinasa (CK-MB) después del procedimiento y aproximadamente el 50 % de los pacientes tienen elevaciones significativas de la troponina después del procedimiento. La complicación más común de la PCI es un daño celular al cardiomiocito que puede diagnosticarse mediante la elevación de los marcadores cardíacos después del procedimiento. La N-acetilcisteína tiene varios efectos positivos sobre la función plaquetaria y vascular y el tamaño del infarto.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que evalúa el efecto de la N-acetilcisteína sobre biomarcadores de activación plaquetaria y reperfusión coronaria en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea. Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorio doble ciego en 100 pacientes en 2 grupos (intervención y control). Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST confirmado incluidos en este estudio. Los pacientes fueron excluidos si tenían: urgencia por bypass cardíaco; shock cardiogénico e intervención coronaria percutánea de rescate. A los pacientes del grupo de intervención se les administró 100 mg/kg de N-acetilcisteína en bolo IV y luego 480 mg intracoronarios y 10 mg/kg/h durante 12 horas después de la intervención coronaria percutánea y los pacientes del grupo de control recibieron regímenes estándar. El resultado primario fue la evaluación de biomarcadores de activación plaquetaria antes y 24 horas después de la intervención coronaria percutánea y el resultado secundario fue el efecto de la N-acetilcisteína sobre la CK-MB y la troponina T de alta sensibilidad, 6 y 12 horas después de la intervención coronaria percutánea. Se evaluó el flujo sanguíneo coronario de los pacientes. después de la intervención coronaria percutánea con el uso de flujo TIMI y grado de rubor miocárdico.
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se evaluarán como criterio de valoración secundario después de 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1711713138
- Reclutamiento
- Teran Heart Center
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Contacto:
- Azita Hajhossein Talasaz
- Número de teléfono: 00989123779707
- Correo electrónico: atalasaz@razi.tums.ac.ir
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Investigador principal:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
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Sub-Investigador:
- Yaser Jenab, MD
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Sub-Investigador:
- Mossafa Bahremand, MD
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Sub-Investigador:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
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Investigador principal:
- jamshid salamzadeh, phD
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Sub-Investigador:
- Mojtaba Salarifard, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio candidatos a ICP primaria
Criterio de exclusión:
- PCI de rescate
- Emergencia por bypass cardiaco
- Shock cardiogénico
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Edad menor de 18 años
- Hipertensión no controlada
- Trombocitopenia
- Malformación o aneurisma
- Enfermedad renal crónica grave
- Insuficiencia hepática grave
- Cirugía mayor en 3 meses
- Insatisfactorio para ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
control Este grupo no tiene N-acetilcisteína: solo recibe el tratamiento estándar
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Comparador activo: N-acetilcisteína
recibir N-acetilcisteína además del tratamiento estándar Ampolla 200 mg/ml
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Comparador activo: N-acetilcisteína recibe N-acetilcisteína además del tratamiento estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de activación plaquetaria (P selectin- CD40L-IL[Interleukin] 10- TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 24 horas
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Cambio desde la línea de base después de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de necrosis cardíaca (CKMB, troponina T)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 12 horas
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diferencia entre el grupo de estudio y control a las 6 y 12 horas después de la intervención coronaria percutánea
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Cambio desde la línea de base después de 12 horas
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puntuación del flujo sanguíneo coronario (TIMI flow y MBG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención coronaria percutánea
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Cambio desde el inicio después de la intervención coronaria percutánea
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MACE (Efecto cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como Necesidad de Revascularización Dirigida, Infarto de Miocardio y Muerte
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 524
- IRCT201210118698N2 (Identificador de registro: IRCT)
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