Эффект N-ацетилцистеина при инфаркте миокарда
Оценка N-ацетилцистеина на биомаркеры активации тромбоцитов, сердечного некроза и коронарной реперфузии у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Обзор исследования
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является одним из стандартных методов лечения острого коронарного синдрома. Несмотря на значительные успехи в процедуре ЧКВ, нарушение перфузии миокарда часто возникало после первичного ЧКВ и приводило к большему размеру инфаркта и увеличению заболеваемости и смертности. Процесс реперфузионного повреждения может привести к дополнительной гибели кардиомиоцитов, и предполагается, что окислительный стресс является способствующим фактором. индуцировать реперфузионное повреждение. Во время ЧКВ происходит травма артериального эндотелия, вызывает активацию и агрегацию тромбоцитов.
Подсчитано, что примерно у 25% пациентов, перенесших ЧКВ, наблюдается значительное постпроцедурное повышение уровня креатининкиназы (КК)/креатининкиназного тяжа в миокарде (КК-МВ), и примерно у 50% пациентов наблюдается значительное постпроцедурное повышение тропонина. Наиболее частым осложнением ЧКВ является повреждение клеток кардиомиоцитов, которое можно диагностировать по повышению послеоперационных сердечных маркеров. N-ацетилцистеин оказывает несколько положительное влияние на функцию тромбоцитов и сосудов, а также на размер инфаркта.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором оценивается влияние N-ацетилцистеина на биомаркеры активации тромбоцитов и коронарной реперфузии у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. Проведено двойное слепое рандомизированное клиническое исследование на 100 пациентах в 2 группах (вмешательство и контроль). В исследование были включены пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Пациенты были исключены, если у них были: экстренная ситуация с шунтированием сердца; кардиогенный шок и реанимационные чрескожные коронарные вмешательства. Пациентам в группе вмешательства вводили 100 мг/кг внутривенно болюсно N-ацетилцистеина, затем 480 мг внутрикоронарно и 10 мг/кг/ч в течение 12 часов после чрескожного коронарного вмешательства, а пациенты контрольной группы получали стандартные схемы. Первичным результатом была оценка биомаркеров активации тромбоцитов до и через 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства, а вторичным результатом было влияние N-ацетилцистеина на CK-MB и высокочувствительный тропонин Т через 6 и 12 часов после чрескожного коронарного вмешательства. У пациентов оценивался коронарный кровоток. после чрескожного коронарного вмешательства с использованием шкалы TIMI flow и степени румянца миокарда.
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) будут оцениваться как вторичная конечная точка через 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1711713138
- Рекрутинг
- Teran Heart Center
-
Контакт:
- Azita Hajhossein Talasaz
- Номер телефона: 00989123779707
- Электронная почта: atalasaz@razi.tums.ac.ir
-
Главный следователь:
- Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
-
Младший исследователь:
- Yaser Jenab, MD
-
Младший исследователь:
- Mossafa Bahremand, MD
-
Младший исследователь:
- Azadeh Eshraghi, Pharm D
-
Главный следователь:
- jamshid salamzadeh, phD
-
Младший исследователь:
- Mojtaba Salarifard, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфарктом миокарда, которые были кандидатами на первичное ЧКВ
Критерий исключения:
- Спасение PCI
- Неотложная помощь при сердечном шунтировании
- Кардиогенный шок
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Возраст менее 18 лет
- Неконтролируемая гипертензия
- Тромбоцитопения
- Порок развития или аневризма
- Тяжелая хроническая болезнь почек
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Обширная операция в течение 3 месяцев
- Неудовлетворительно для входа в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
контроль Эта группа не имеет N-ацетилцистеина: просто получает стандартное лечение
|
|
|
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
получать N-ацетилцистеин в дополнение к стандартному лечению Ампула 200 мг/мл
|
Активный препарат сравнения: N-ацетилцистеин получают N-ацетилцистеин в дополнение к стандартному лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биомаркеры активации тромбоцитов (P-селектин-CD40L-IL[интерлейкин] 10-TGF[трансформирующий фактор роста]-бета)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры сердечного некроза (CKMB, тропонин Т)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 часов
|
разница между основной и контрольной группой через 6 и 12 часов после чрескожного коронарного вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 часов
|
|
оценка коронарного кровотока (поток TIMI и MBG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после чрескожного коронарного вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
|
MACE (большой неблагоприятный эффект на сердце)
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как потребность в целевой реваскуляризации, инфаркт миокарда и смерть
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 524
- IRCT201210118698N2 (Идентификатор реестра: IRCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .