激素避孕药的使用和诱发前庭痛的风险

背景：

诱发性前庭痛 (PVD)，以前称为外阴前庭炎综合征，在临床上被定义为慢性、原因不明的外阴疼痛或不适，局限于外阴前庭，对接触或压力有反应。 因此，患有 PVD ​​的女性在性交时会感到疼痛，许多患者也会对非性活动产生疼痛反应。 PVD 的实际患病率尚不清楚，但目前的证据表明，外阴痛的终生累积发病率接近 15%。 目前，PVD 被认为是绝经前妇女性交困难的主要原因。 一旦患有 PVD ​​的女性出现这种综合征，症状可能会持续数年；因此，PVD 对女性的性行为和心理健康有深远的影响。

PVD 的诊断通常通过评估是否存在改良的 Friedrich 标准来进行。 这些标准包括 1) 外阴疼痛、性交困难或插入卫生棉条时疼痛的病史，2) 用棉签接触时前庭有压痛，以及 3) 没有其他可识别的疼痛原因（如阴道炎、皮炎等）。

这种情况的病因仍然未知。 提出的原因包括慢性炎症、周围神经病变、遗传、免疫和/或激素因素、感染、心理障碍、性功能障碍或中枢神经系统紊乱。

几项研究表明，继发于使用激素避孕药 (HC) 会增加患 PVD ​​的风险。 发生 PVD ​​的相对风险似乎随着 HCs 使用时间的增加（至少使用 2-4 年）、年轻时首次使用 HCs（<16 岁）以及 HCs 的激素成分而增加，特别是药丸的孕激素、雌激素和雄激素效力。

对于 HCs 诱导的 PVD，已经提出了几种作用机制：

• 前庭激素受体的改变。
• 前庭粘膜形态模式的改变 (13)。
• 疼痛阈值降低。
• 血清游离激素水平的改变。

研究目的/目的：

1. 在一项前瞻性研究中评估 HCs 诱发 PVD ​​的实际患病率。
2. 评估 HC 中包含的哪些成分（口服避孕药、透皮贴剂、阴道环）与 HC 诱发 PVD ​​的高风险相关，具体而言；乙炔雌二醇（15、20 和 30 mcg）和黄体酮成分的剂量。
3. 评估哪些因素使患者易患 HCs 诱发的 PVD。 我们将分析临床（年龄、月经初潮年龄、使用时长、体重指数等）、激素（E2、睾酮等）和改变的基因表达因素。

拟议的研究是一项初步调查，旨在估计 HCs 诱发 PVD ​​的比率。 来自这项研究的数据将能够确定在未来关于患者开发 PVD ​​和 HCs 制剂的风险因素的更大规模研究中获得统计显着性所需的患者数量。

对于这项试点研究，研究人员将评估 200 名患者，并在 HC 开始后对他们进行为期 1 年的随访。 由于这是一项尚未调查的新研究，医学文献中也没有可用的统计数据，研究人员预计 200 名患者将提供足够的数据，说明使用 HCs 后继发 PVD ​​发展的发生率。

用于诊断 HC 诱发的 PVD ​​的定义和措施：

1. 开始 HC 后，新出现的外阴疼痛提示 PVD，即阴道穿透时的疼痛症状（插入性交痛和/或卫生棉条插入疼痛）。
2. 检查时，当用棉签接触时，前庭局部有压痛。 检查将在小阴唇、大阴唇和前庭的 5 个确定点 (1、5、6、7、11) 的确定点上进行，患者口头报告疼痛，每个点的评分等级为 0 到 10 .
3. 没有明确的疼痛原因，例如外阴阴道念珠菌病、脱屑性炎症性阴道炎 (DIV)、疱疹、皮炎或外阴营养不良。

完成时间框架：研究人员预计患者入组时间为一年，随访时间为一年。 数据分析和微阵列分析将在第三年完成。 数据应在研究开始后 3 年内可用。