Užívání hormonální antikoncepce a riziko vyprovokované vestibulodynie

Pozadí:

Vyprovokovaná vestibulodynie (PVD), dříve nazývaná syndrom vulvální vestibulitidy, je klinicky definována jako chronická, nevysvětlitelná bolest nebo diskomfort vulvy, omezený na vulvální vestibul, v reakci na kontakt nebo tlak. Výsledkem je, že ženy s PVD pociťují bolest při pohlavním styku a mnoho pacientů má také bolest v reakci na nesexuální aktivity. Skutečná prevalence PVD není známa, ale současné důkazy naznačují, že celoživotní kumulativní incidence vulvodynie se blíží 15 %. V současné době se má za to, že PVD je hlavní příčinou dyspareunie u premenopauzálních žen. Jakmile se u ženy s PVD rozvine syndrom, příznaky mohou trvat roky; v důsledku toho má PVD hluboký vliv na ženskou sexualitu a psychickou pohodu.

Diagnóza PVD se obvykle provádí posouzením přítomnosti modifikovaných Friedrichových kritérií. Tato kritéria se skládají z 1) anamnézy vulvální bolesti, dyspareunie nebo bolesti při zavádění tamponu, 2) citlivosti vestibulu při dotyku vatovým aplikátorem a 3) žádné jiné identifikovatelné příčiny bolesti (jako je vaginitida, dermatitida atd.).

Etiologie tohoto stavu zůstává neznámá. Mezi navrhované příčiny patří chronický zánět, periferní neuropatie, genetické, imunologické a/nebo hormonální faktory, infekce, psychické poruchy, sexuální dysfunkce nebo poruchy centrálního nervového systému.

Několik studií prokázalo zvýšené riziko rozvoje PVD v důsledku užívání hormonální antikoncepce (HC). Zdá se, že relativní riziko rozvoje PVD stoupá se zvýšenou délkou užívání HC (alespoň do 2-4 let užívání), prvním užitím HC v mladém věku (<16 let) a hormonálním složením HC, konkrétně progestogenní, estrogenní a androgenní účinnost pilulek.

Pro PVD vyvolané HCs bylo navrženo několik mechanismů účinku:

• Změna vestibulárních hormonálních receptorů.
• Změny morfologického vzoru vestibulární sliznice(13).
• Snížený práh bolesti.
• Změna hladin volných hormonů v séru.

Cíle/účel studie:

1. Posoudit aktuální prevalenci HCs indukované PVD v prospektivní studii.
2. Vyhodnotit, které ze složek obsažených v HC (perorální antikoncepce, transdermální náplast, vaginální kroužek) jsou spojeny s vyšším rizikem HCs indukované PVD, konkrétně; dávka ethinylestradiolu (15, 20 a 30 mcg) a progesteronová složka.
3. Vyhodnotit, které faktory predisponují pacienta k HCs indukované PVD. Budeme analyzovat jak klinické (věk, věk při menarché, délka užívání, index tělesné hmotnosti atd.), hormonální (E2, testosteron atd.) a změněné genové expresní faktory.

Navrhovaná studie je předběžným výzkumem zaměřeným na odhad míry PVD indukovaných HCs. Údaje z této studie umožní určit počet pacientů potřebných k získání statistické významnosti v budoucí rozsáhlejší studii týkající se rizikových faktorů pacientů pro rozvoj formulace PVD a HCs.

Pro tuto pilotní studii vyšetřovatelé vyhodnotí 200 pacientů a budou je sledovat celkem 1 rok po zahájení HC. Vzhledem k tomu, že se jedná o novou studii, která nebyla prozkoumána, ani nejsou dostupné statistiky v lékařské literatuře, výzkumníci předpokládají, že 200 pacientů poskytne dostatek údajů o incidenci rozvoje PVD sekundárně k užívání HC.

Definice a opatření, která se mají použít k diagnostice PVD vyvolané HC:

1. Nový nástup vulvální bolesti svědčící pro PVD, tj. symptomy bolesti při vaginální penetraci (inserční dyspareunie a/nebo bolest při zavádění tamponu), po zahájení HC.
2. Při vyšetření citlivost lokalizovaná ve vestibulu při dotyku bavlněným aplikátorem. Vyšetření bude provedeno na definovaných bodech malých stydkých pysků, velkých stydkých pysků a vestibulu v 5 definovaných bodech (1,5,6,7,11), přičemž pacienti uvádějí bolest slovně pomocí hodnotící škály 0 až 10 v každém bodě. .
3. Žádná identifikovatelná příčina bolesti, jako je vulvovaginální kandidóza, deskvamativní zánětlivá vaginitida (DIV), herpes, dermatitida nebo vulvální dystrofie.

Časový rámec pro dokončení: Výzkumníci předpokládají jeden rok pro zařazení pacientů a další rok pro sledování. Analýza dat a mikročipové analýzy budou provedeny během třetího roku. Údaje by měly být dostupné do 3 let od zahájení studie.