호르몬 피임약 사용 및 유발된 전정통의 위험
호르몬 피임약 사용과 유발성 전정통의 위험 - 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
이전에 외음부 전정염 증후군이라고 불렸던 유발성 전정통(PVD)은 임상적으로 접촉이나 압력에 반응하여 외음부 전정에 한정된 설명할 수 없는 만성 외음부의 통증 또는 불편함으로 정의됩니다. 결과적으로 PVD를 가진 여성은 성교 시 통증을 경험하고 많은 환자가 비성행위에 대한 반응으로 통증을 경험합니다. PVD의 실제 유병률은 알려져 있지 않지만 현재의 증거에 따르면 외음부 동통의 평생 누적 발생률은 15%에 가깝습니다. 현재 PVD는 폐경 전 여성의 성교통의 주요 원인으로 생각됩니다. PVD가 있는 여성에게 증후군이 발생하면 증상이 수년간 지속될 수 있습니다. 결과적으로 PVD는 여성의 성욕과 심리적 웰빙에 지대한 영향을 미칩니다.
PVD의 진단은 일반적으로 수정된 프리드리히 기준의 존재 여부를 평가하여 이루어집니다. 이 기준은 1) 외음부 통증, 성교통 또는 탐폰 삽입 시 통증의 병력, 2) 면봉 어플리케이터로 만졌을 때 전정의 압통, 및 3) 통증에 대한 다른 식별 가능한 원인 없음(예: 질염, 피부염 등).
이 상태의 원인은 알려지지 않았습니다. 제안된 원인에는 만성 염증, 말초 신경병증, 유전적, 면역학적 및/또는 호르몬 요인, 감염, 심리적 장애, 성기능 장애 또는 중추 신경계 장애가 포함됩니다.
여러 연구에서 호르몬 피임제(HC) 사용에 이차적으로 PVD가 발생할 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. PVD 발생의 상대적 위험은 HC 사용 기간이 증가하고(최소 2-4년 사용), 어린 나이(16세 미만)에 HC를 처음 사용하고 HC의 호르몬 구성이 증가함에 따라 증가하는 것으로 보입니다. 특히 알약의 프로게스토겐, 에스트로겐 및 안드로겐 효능.
HC 유도 PVD에 대한 몇 가지 작용 메커니즘이 제안되었습니다.
- 전정 호르몬 수용체의 변경.
- 전정 점막의 형태학적 패턴의 변화(13).
- 통증 역치가 감소합니다.
- 혈청 유리 호르몬 수치의 변경.
연구 목적/목적:
- 전향적 연구에서 HC로 유발된 PVD의 실제 유병률을 평가합니다.
- HC에 포함된 구성 요소(경구 피임약, 경피 패치, 질 고리) 중 어떤 것이 HC 유발 PVD의 높은 위험과 관련이 있는지 평가하기 위해, 구체적으로; 에티닐 에스트라디올(15, 20 및 30mcg) 및 프로게스테론 성분의 용량.
- 어떤 요인이 환자를 HC 유발 PVD에 소인시키는지 평가합니다. 임상(연령, 초경 연령, 사용 기간, 체질량 지수 등), 호르몬(E2, 테스토스테론 등) 및 변경된 유전자 발현 요인을 모두 분석합니다.
제안된 연구는 HCs로 유발된 PVD의 비율을 추정하기 위한 예비 조사입니다. 이 연구의 데이터를 통해 PVD 및 HC 제제 개발에 대한 환자의 위험 요인에 관한 향후 대규모 연구에서 통계적 유의성을 확보하는 데 필요한 환자 수를 결정할 수 있습니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 200명의 환자를 평가하고 HC 개시 후 총 1년 동안 그들을 추적할 것입니다. 이것은 조사되지 않은 새로운 연구이고 의학 문헌에 사용 가능한 통계가 없기 때문에 조사관은 200명의 환자가 HC 사용에 따른 PVD 발달 발생률에 관한 충분한 데이터를 제공할 것으로 예상합니다.
HC 유발 PVD를 진단하는 데 사용되는 정의 및 측정:
- PVD를 암시하는 외음부 통증의 새로운 발병, 즉 HC 시작 후 질 관통 시 통증 증상(삽입성 성교통 및/또는 탐폰 삽입 시 통증).
- 검사에서 면봉 어플리케이터로 만졌을 때 전정 내에 압통이 국한되었습니다. 시험은 소음순, 대음순 및 5개의 정의된 지점(1,5,6,7,11)의 전정의 정의된 지점에서 수행되며, 환자는 각 지점에서 0에서 10까지의 등급 척도로 구두로 통증을 보고합니다. .
- 외음질 칸디다증, 박리성 염증성 질염(DIV), 헤르페스, 피부염 또는 외음부 이영양증과 같은 통증에 대해 식별 가능한 원인이 없습니다.
완료를 위한 기간: 조사관은 환자 등록을 위해 1년, 후속 조치를 위해 또 다른 1년을 예상합니다. 데이터 분석 및 마이크로어레이 분석은 3년 차에 수행됩니다. 데이터는 연구 개시 후 3년 이내에 이용 가능해야 합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, 이스라엘
- Clalit Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HC 또는 기타 호르몬 약물에 순진한 18-35세 사이의 비임산부 여성 200명.
- 사전 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있는 환자.
- 환자는 최소 1년 동안 HC를 사용하려고 합니다.
- HC 시작 전 검사에서 환자는 원발성 PVD, 골반저 긴장항진, 질경련 또는 선천성 기형이 없습니다.
- 환자는 후속 약속을 위해 사용할 수 있습니다.
- 성교통이 발생하는 경우 환자는 부인과 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 내분비 장애(PCOS 포함), 간 질환 및 섭식 장애가 있는 환자.
- 고혈압, 조짐 편두통 또는 응고 장애를 앓고 있는 환자.
- 성교 또는 탐폰 삽입 시 통증을 경험하는 환자.
- HC 사용에 대한 다른 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호르몬 피임약을 처음 사용하는 사람
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이 연구는 시작 후 1년 동안 HC를 처음 사용하는 환자를 추적할 것입니다. 환자는 성교통이 진행되는 경우 설문지, 혈액 검사 및 산부인과 검사를 통해 3개월마다 추적됩니다. 첫 번째 약속(HC가 시작되기 전): 설문지 FSFI(여성 성기능 지수) 설문지. 호르몬 수치를 위한 채혈 및 단핵 혈액 세포 추출. 성교통을 일으키는 기존의 문제를 배제하기 위한 산부인과 검사. HC 시작 후 3,6,9 및 12개월 또는 환자에게 성교통이 있는 경우: HC 사용의 가능한 영향을 평가하는 설문지(성교통, 윤활 및 성욕). FSFI 설문지. 채혈 부인과 검사, 전정 압통, 근육 압박 및 압통 평가, 외음부 통각계를 사용한 압박 통증 역치 측정, pH 측정 및 현미경 검사를 위한 질 면봉을 포함하여 통증의 원인을 평가하도록 지정된 부인과 검사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬-피임약 유발성 전정통의 유병률
기간: 1년
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환자 등록을 위해 1년, 후속 조치를 위해 또 1년.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCs 유도 PVD의 높은 위험과 관련된 호르몬 피임 성분
기간: 1년
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에티닐 에스트라디올(15, 20 및 30mcg) 용량 프로게스테론 성분
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1년
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HCs 유도 PVD와 관련된 임상 요인
기간: 1년
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초경 연령 사용 기간 체질량 지수
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1년
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HCs 유도 PVD의 높은 위험과 관련된 생화학적 마커
기간: 1년
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호르몬: E2, 테스토스테론 변경된 유전자 발현
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahinoam LevSagie, MD, Clalit Health Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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