Hormonel præventionsbrug og risikoen for fremkaldt vestibulodyni

Baggrund:

Provokeret vestibulodyni (PVD), tidligere kaldet vulvar vestibulitis syndrom, er klinisk defineret som kronisk, uforklarlig, vulva smerte eller ubehag, begrænset til vulvar vestibulen, som reaktion på kontakt eller tryk. Som et resultat oplever kvinder med PVD smerter ved samleje, og mange patienter har også smerter som reaktion på ikke-seksuelle aktiviteter. Den faktiske forekomst af PVD er ukendt, men aktuelle beviser indikerer, at den kumulative forekomst af vulvodyni i hele livet nærmer sig 15 %. I øjeblikket menes PVD at være den førende årsag til dyspareuni hos præmenopausale kvinder. Når en kvinde med PVD først udvikler syndromet, kan symptomer vare i årevis; som følge heraf har PVD en dybtgående effekt på kvinders seksualitet og psykologiske velbefindende.

Diagnosen PVD stilles normalt ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​de modificerede Friedrichs kriterier. Disse kriterier består af 1) en historie med vulva smerter, dyspareuni eller smerter ved indsættelse af tampon, 2) ømhed i vestibulen ved berøring med en bomuldsspids applikator og 3) ingen anden identificerbar årsag til smerten (såsom vaginitis, dermatitis osv.).

Ætiologien af ​​denne tilstand forbliver ukendt. Foreslåede årsager omfatter kronisk inflammation, perifer neuropati, genetiske, immunologiske og/eller hormonelle faktorer, infektion, psykologiske lidelser, seksuel dysfunktion eller forstyrrelse i centralnervesystemet.

Adskillige undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle PVD sekundært til brug af hormonelle præventionsmidler (HC). Den relative risiko for at udvikle PVD ser ud til at stige med en øget varighed af brugen af ​​HC'er (mindst op til 2-4 års brug), første brug af HC'er i en ung alder (<16 år) og den hormonelle sammensætning af HC'er, specifikt den gestagene, østrogene og androgene styrke af pillerne.

Adskillige virkningsmekanismer er blevet foreslået for HC'er induceret PVD:

• Ændring af vestibulære hormonelle receptorer.
• Ændringer af det morfologiske mønster af den vestibulære slimhinde(13).
• Nedsat smertetærskel.
• Ændring af serumfrie hormoner.

Mål/formål med undersøgelsen:

1. At vurdere den faktiske forekomst af HC'er induceret PVD i en prospektiv undersøgelse.
2. For at vurdere, hvilke af komponenterne indeholdt i HC'erne (orale præventionsmidler, depotplaster, vaginalring) der er forbundet med højere risiko for HC'er induceret PVD, specifikt; dosis af ethinylestradiol (15, 20 og 30 mcg) og progesteronkomponenten.
3. At evaluere hvilke faktorer, der disponerer patienten for HC'er induceret PVD. Vi vil analysere både kliniske (alder, alder ved menarche, brugstid, body mass index etc.), hormonelle (E2, testosteron etc.) og ændrede genekspressionsfaktorer.

Den foreslåede undersøgelse er en foreløbig undersøgelse med det formål at estimere frekvensen af ​​HC'er induceret PVD. Dataene fra denne undersøgelse vil gøre det muligt at bestemme antallet af patienter, der er nødvendige for at opnå statistisk signifikans i en fremtidig, større undersøgelse vedrørende patienters risikofaktorer for at udvikle PVD og HCs formulering.

Til denne pilotundersøgelse vil efterforskerne evaluere 200 patienter og følge dem i i alt 1 år efter HC-start. Da dette er en ny undersøgelse, der ikke er blevet undersøgt, og der heller ikke er tilgængelig statistik i den medicinske litteratur, forventer efterforskerne, at 200 patienter vil give nok data vedrørende forekomsten af ​​PVD-udvikling sekundært til brug af HC'er.

Definitioner og foranstaltninger, der skal bruges til at diagnosticere HC-induceret PVD:

1. Ny indtræden af ​​vulvasmerter, der tyder på PVD, dvs. symptomer på smerte ved vaginal penetrering (insertionsdyspareuni og/eller smerter med tamponindsættelse), efter påbegyndelse af HCs.
2. Ved undersøgelse var ømhed lokaliseret i forhallen, når den blev berørt med en bomuldsspidsapplikator. Undersøgelsen vil blive udført på definerede punkter i labia minora, labia majora og vestibulen i 5 definerede punkter (1,5,6,7,11), hvor patienter rapporterer smerte verbalt med en vurderingsskala fra 0 til 10 på hvert punkt .
3. Ingen identificerbar årsag til smerten, såsom vulvovaginal candidiasis, desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV), herpes, dermatitis eller vulvar dystrofi.

Tidsramme for afslutning: Efterforskerne forventer et år til patienternes indskrivning og endnu et år til opfølgning. Dataanalyse og mikroarray-analyser vil blive udført i løbet af det tredje år. Data bør være tilgængelige inden for 3 år efter studiestart.