Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i ryzyko wywołanej westibulodynii

Tło:

Provoked vestibulodynia (PVD), wcześniej nazywana zespołem zapalenia przedsionka sromu, jest klinicznie definiowana jako przewlekły, niewyjaśniony ból lub dyskomfort sromu, ograniczony do przedsionka sromu, w odpowiedzi na kontakt lub ucisk. W rezultacie kobiety z PVD odczuwają ból podczas stosunku płciowego, a wielu pacjentów odczuwa również ból w odpowiedzi na czynności niezwiązane z seksem. Rzeczywista częstość występowania PVD jest nieznana, ale obecne dowody wskazują, że skumulowana częstość występowania wulwodynii w ciągu całego życia zbliża się do 15%. Obecnie uważa się, że PVD jest główną przyczyną dyspareunii u kobiet przed menopauzą. Gdy u kobiety z PVD rozwinie się zespół, objawy mogą utrzymywać się przez lata; w rezultacie PVD ma głęboki wpływ na seksualność i samopoczucie psychiczne kobiet.

Rozpoznanie PVD zwykle stawia się na podstawie oceny obecności zmodyfikowanych kryteriów Friedricha. Kryteria te obejmują: 1) występowanie bólu sromu, dyspareunii lub bólu podczas wkładania tamponu w wywiadzie, 2) tkliwość przedsionka podczas dotykania aplikatorem z wacikiem oraz 3) brak innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu (takiej jak zapalenie pochwy, zapalenie skóry itp.).

Etiologia tego stanu pozostaje nieznana. Proponowane przyczyny obejmują przewlekłe zapalenie, neuropatię obwodową, czynniki genetyczne, immunologiczne i/lub hormonalne, infekcję, zaburzenia psychiczne, dysfunkcję seksualną lub zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym.

W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko rozwoju PVD wtórnego do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HC). Względne ryzyko rozwoju PVD wydaje się rosnąć wraz z dłuższym czasem stosowania HC (co najmniej do 2-4 lat stosowania), pierwszym użyciem HC w młodym wieku (<16 lat) oraz składem hormonalnym HC, w szczególności progestagenowe, estrogenowe i androgenne działanie tabletek.

Zasugerowano kilka mechanizmów działania PVD wywołanego przez HC:

• Zmiana przedsionkowych receptorów hormonalnych.
• Zmiany wzorca morfologicznego błony śluzowej przedsionka(13).
• Obniżony próg bólu.
• Zmiana poziomu wolnych hormonów w surowicy.

Cele/cel badania:

1. Aby ocenić rzeczywistą częstość występowania PVD wywołanej przez HC w badaniu prospektywnym.
2. Aby ocenić, które ze składników zawartych w HC (doustne środki antykoncepcyjne, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy) są związane z wyższym ryzykiem PVD wywołanej przez HC; dawkę etynyloestradiolu (15, 20 i 30 mcg) oraz składnika progesteronowego.
3. Aby ocenić, które czynniki predysponują pacjenta do PVD wywołanej przez HC. Przeanalizujemy zarówno czynniki kliniczne (wiek, wiek pierwszej miesiączki, długość stosowania, wskaźnik masy ciała itp.), hormonalne (E2, testosteron itp.), jak i zmienione czynniki ekspresji genów.

Proponowane badanie jest badaniem wstępnym mającym na celu oszacowanie częstości PVD indukowanej przez HC. Dane z tego badania umożliwią określenie liczby pacjentów potrzebnych do uzyskania istotności statystycznej w przyszłym, większym badaniu dotyczącym czynników ryzyka pacjentów dla opracowania preparatu PVD i HC.

W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią 200 pacjentów i będą ich obserwować przez łącznie 1 rok po rozpoczęciu HC. Ponieważ jest to nowe badanie, które nie zostało zbadane, ani nie ma dostępnych statystyk w literaturze medycznej, badacze przewidują, że 200 pacjentów dostarczy wystarczających danych dotyczących częstości rozwoju PVD wtórnego do stosowania HC.

Definicje i miary, które należy stosować do diagnozowania PVD wywołanego przez HC:

1. Nowy początek bólu sromu sugerujący PVD, tj. objawy bólu podczas penetracji pochwy (dyspareunia podczas wkładania i/lub ból podczas wkładania tamponu), po rozpoczęciu HC.
2. Podczas badania tkliwość zlokalizowana w przedsionku po dotknięciu aplikatorem z bawełnianą końcówką. Badanie zostanie przeprowadzone w określonych punktach warg sromowych mniejszych, warg sromowych większych i przedsionka w 5 określonych punktach (1,5,6,7,11), przy czym pacjent zgłasza ból ustnie w skali od 0 do 10 w każdym punkcie .
3. Brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu, takiej jak kandydoza sromu i pochwy, złuszczające zapalenie pochwy (DIV), opryszczka, zapalenie skóry lub dystrofia sromu.

Ramy czasowe zakończenia: Badacze przewidują jeden rok na włączenie pacjentów i kolejny rok na obserwację. Analiza danych i analizy mikromacierzy zostaną wykonane w trzecim roku. Dane powinny być dostępne w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania.