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MT-1303 的剂量探索研究

2016年9月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

一项 II 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估三种不同口服剂量的 MT-1303 在复发受试者中给药 24 周的安全性和有效性 -缓解多发性硬化症

该研究的主要目标是：

  • 评估三种口服剂量的 MT-1303 与安慰剂相比对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者给予 24 周的 MRI 参数的影响
  • 评估三种口服剂量的 MT-1303 与安慰剂相比在 RRMS 受试者中服用 24 周的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

415

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 修订后的 McDonald 标准定义的 RRMS

  • 最近 MS 活动的证据定义为：

    • 在过去 12 个月内至少有一次有记录的复发，或者
    • 筛查前 3 个月内钆 (Gd) 增强 MRI 扫描结果呈阳性，或者
    • 在过去 24 个月内至少有两次记录在案的复发，并且在过去 12 个月内 Gd 增强 MRI 扫描呈阳性
  • 扩展残疾状况评分 (EDSS) 评分≥0.0 且≤5.5 分。

排除标准：

  • 筛选时原发进展、继发进展或进展复发 MS
  • 病程 >15 年且 EDSS 评分≤2.0
  • 筛选期间 MS 复发
  • 其他神经系统疾病的病史或已知存在可能使受试者不适合研究
  • 任何预先定义的心血管疾病的病史
  • 任何显着的中枢神经系统、传染性、代谢性、肿瘤学、眼科或呼吸系统疾病或病症的病史或已知存在可能使受试者不适合研究
  • 以前接触过任何鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂
  • 在随机分组前 28 天内接受过活疫苗或全身性皮质类固醇的使用
  • 随机分组前 14 天内曾接受过 β-干扰素或醋酸格拉默治疗
  • 既往接受过静脉内免疫球蛋白、血浆置换、某些免疫抑制剂、淋巴细胞清除疗法、全身照射或骨髓移植的治疗
  • 需要或可能需要使用 I 类或 III 类抗心律失常药物或降低心率的 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂，或任何其他可降低心率的药物进行治疗
  • 严重贫血、血小板减少症、白细胞减少症或淋巴细胞减少症、肾或肝功能不全的证据
  • 具有临床意义的心电图 (ECG) 结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：MT-1303-低
MT-1303-低剂量
药品：MT-1303-低
实验性的：MT-1303-中
MT-1303-中剂量
药品：MT-1303-中
实验性的：MT-1303-高
MT-1303-高剂量
药品：MT-1303-高

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRI Gd 增强 T1 加权病灶总数
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月2日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月12日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-1303-E04

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