Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki MT-1303

12 września 2016 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupy kontrolowane placebo, mające na celu określenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych dawek doustnych MT-1303 podawanych przez okres 24 tygodni u pacjentów z nawrotami remisji stwardnienia rozsianego

Głównymi celami badania są:

  • Ocena wpływu trzech doustnych dawek MT-1303 w porównaniu z placebo podawanych przez okres 24 tygodni u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) na parametry MRI
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech doustnych dawek MT-1303 w porównaniu z placebo podawanych przez okres 24 tygodni pacjentom z RRMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RRMS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda

  • Dowody na niedawną aktywność MS zdefiniowaną jako:

    • co najmniej jeden udokumentowany nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy, LUB
    • dodatni wynik badania MRI wzmocnionego gadolinem (Gd) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, LUB
    • co najmniej dwa udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy z dodatnim skanem MRI wzmocnionym gadodonem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności (EDSS) ≥0,0 i ≤5,5 punktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane podczas badania przesiewowego
  • Czas trwania choroby >15 lat w połączeniu z wynikiem EDSS ≤2,0
  • Nawrót stwardnienia rozsianego podczas okresu przesiewowego
  • Historia lub znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą sprawić, że pacjent nie będzie nadawał się do badania
  • Historia dowolnej z listy predefiniowanych chorób sercowo-naczyniowych
  • Historia lub znana obecność jakiejkolwiek istotnej choroby lub choroby ośrodkowego układu nerwowego, zakaźnej, metabolicznej, onkologicznej, okulistycznej lub układu oddechowego, która może spowodować, że osoba nie będzie nadawać się do badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek modulator receptora sfingozyny 1-fosforanu
  • Otrzymanie żywej szczepionki lub ogólnoustrojowe zastosowanie kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie beta-interferonami lub octanem glatirameru w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie dożylnymi immunoglobulinami, plazmaferezą, niektórymi lekami immunosupresyjnymi, leczeniem zmniejszającym liczbę limfocytów, napromienianiem całego ciała lub przeszczepem szpiku kostnego
  • Konieczność lub prawdopodobna potrzeba leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III, beta-blokerami obniżającymi częstość akcji serca lub blokerami kanału wapniowego lub innymi lekami, które mogą zmniejszać częstość akcji serca
  • Dowody znacznej niedokrwistości, trombocytopenii, leukopenii lub limfocytopenii, zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: MT-1303-Niski
MT-1303-Niska dawka
Lek: MT-1303-Niski
Eksperymentalny: MT-1303-Środek
MT-1303-Średnia dawka
Lek: MT-1303-Środek
Eksperymentalny: MT-1303-Wysoki
MT-1303-Wysoka dawka
Lek: MT-1303-Wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych pogado-zależnym obrazem MRI
Ramy czasowe: Tygodnie 24
Tygodnie 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1303-E04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj