Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению дозы MT-1303

12 сентября 2016 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности трех различных пероральных доз MT-1303, вводимых в течение 24 недель субъектам с рецидивирующим - ремиттирующий рассеянный склероз

Основными задачами исследования являются:

  • Оценить влияние трех пероральных доз МТ-1303 по сравнению с плацебо, принимаемых в течение 24 недель, у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) на параметры МРТ.
  • Оценить безопасность и переносимость трех пероральных доз МТ-1303 по сравнению с плацебо, назначаемым в течение 24 недель субъектам с РРРС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • RRMS согласно пересмотренным критериям McDonald

  • Доказательства недавней активности РС определяются как:

    • по крайней мере один документально подтвержденный рецидив за последние 12 месяцев, ИЛИ
    • положительный результат МРТ с усилением гадолиния (Gd) в течение 3 месяцев до скрининга, ИЛИ
    • не менее двух задокументированных рецидивов за предыдущие 24 месяца с положительным результатом МРТ с усилением Gd в течение предыдущих 12 месяцев
  • Расширенная оценка состояния инвалидности (EDSS) ≥0,0 и ≤5,5 баллов.

Критерий исключения:

  • Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз при скрининге
  • Длительность заболевания >15 лет в сочетании с оценкой по шкале EDSS ≤2,0.
  • Рецидив рассеянного склероза в период скрининга
  • История или известное наличие других неврологических расстройств, которые могут сделать субъекта непригодным для исследования.
  • История любого из списка предварительно определенных сердечно-сосудистых заболеваний
  • В анамнезе или известное наличие какого-либо значительного заболевания центральной нервной системы, инфекционного, метаболического, онкологического, офтальмологического или дыхательного заболевания или болезни, которые могут сделать субъекта непригодным для исследования.
  • Предшествующее воздействие любого модулятора сфингозин-1-фосфатных рецепторов
  • Получение живой вакцины или применение системных кортикостероидов в течение 28 дней до рандомизации
  • Предшествующее лечение бета-интерферонами или глатирамера ацетатом в течение 14 дней до рандомизации
  • Предшествующее лечение внутривенным иммуноглобулином, плазмаферезом, некоторыми иммунодепрессантами, лимфоцитарно-истощающей терапией, облучением всего тела или трансплантацией костного мозга
  • Необходимость или вероятная потребность в лечении антиаритмическими препаратами класса I или III или бета-блокаторами, снижающими частоту сердечных сокращений, или блокаторами кальциевых каналов, или любыми другими препаратами, которые могут снижать частоту сердечных сокращений.
  • Признаки выраженной анемии, тромбоцитопении, лейкопении или лимфоцитопении, почечной или печеночной недостаточности
  • Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: MT-1303-Низкий
MT-1303-Малая доза
Лекарство: MT-1303-Низкий
Экспериментальный: МТ-1303-Средний
MT-1303-Средняя доза
Лекарство: МТ-1303-Средний
Экспериментальный: MT-1303-Высокий
MT-1303-Высокая доза
Лекарство: MT-1303-Высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество МРТ-усиленных Gd Т1-взвешенных поражений
Временное ограничение: Недели 24
Недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1303-E04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться