Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-1303:n annosmääritystutkimus

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus kolmen eri suun kautta annetun MT-1303-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 24 viikon ajan potilailla, joilla on uusiutumista leviävä multippeliskleroosi

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida kolmen oraalisen MT-1303-annoksen vaikutuksia MRI-parametreihin verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon ajan potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
  • Kolmen oraalisen MT-1303-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon ajan potilailla, joilla on RRMS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RRMS tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan

  • Todisteet äskettäisestä MS-toiminnasta, joka määritellään joko:

    • vähintään yksi dokumentoitu relapsi viimeisten 12 kuukauden aikana, TAI
    • positiivinen gadoliniumilla (Gd) tehostettu magneettikuvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, TAI
    • vähintään kaksi dokumentoitua relapsia edellisten 24 kuukauden aikana positiivisella Gd-tehostetulla MRI-skannauksella viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Expanded Disability Status Score (EDSS) -pisteet ≥0,0 ja ≤5,5 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS-tauti seulonnassa
  • Sairauden kesto > 15 vuotta yhdistettynä EDSS-pisteeseen ≤2,0
  • MS-taudin uusiutuminen seulontajakson aikana
  • Aiemmat tai tiedossa olevat muut neurologiset häiriöt, jotka todennäköisesti tekevät kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
  • Anamneesissa jokin ennalta määriteltyjen sydän- ja verisuonisairauksien luettelosta
  • Aiemmat tai tiedossa olevat merkittävät keskushermoston, infektio-, aineenvaihdunta-, onkologiset, oftalmologiset tai hengityselinten sairaudet tai sairaudet, jotka todennäköisesti tekevät kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
  • Aiempi altistuminen mille tahansa sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorille
  • Elävän rokotteen tai systeemisen kortikosteroidin käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi hoito beeta-interferoneilla tai glatirameeriasetaatilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla, plasmafereesi, tietyt immunosuppressantit, lymfosyyttejä vähentävä hoito, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto
  • Hoidon tarve tai todennäköinen tarve luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä tai sykettä alentavilla beetasalpaajilla tai kalsiumkanavasalpaajilla tai muilla sykettä hidastavilla lääkkeillä
  • Todisteet merkittävästä anemiasta, trombosytopeniasta, leukopeniasta tai lymfosytopeniasta, munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
  • Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: MT-1303-Matala
MT-1303 - Pieni annos
Lääke: MT-1303-Matala
Kokeellinen: MT-1303-Keski
MT-1303 - Keskiannos
Lääke: MT-1303-Keski
Kokeellinen: MT-1303-Korkea
MT-1303 - Suuri annos
Lääke: MT-1303-Korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI Gd-tehostettujen T1-painotettujen leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikot 24
Viikot 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-1303-E04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa