Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek MT-1303

12. září 2016 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří různých perorálních dávek MT-1303 podávaných po dobu 24 týdnů u subjektů s relapsem- remitující roztroušenou sklerózu

Primární cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit účinky tří perorálních dávek MT-1303 ve srovnání s placebem podávaným po dobu 24 týdnů u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) na parametry MRI
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří perorálních dávek MT-1303 ve srovnání s placebem podávaným po dobu 24 týdnů u subjektů s RRMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RRMS, jak je definováno revidovanými kritérii McDonald

  • Důkaz o nedávné činnosti RS definované buď jako:

    • alespoň jeden dokumentovaný relaps v předchozích 12 měsících, NEBO
    • pozitivní gadolinium (Gd)-enhanced MRI scan během 3 měsíců před screeningem, NEBO
    • alespoň dva zdokumentované relapsy v předchozích 24 měsících s pozitivním Gd-enhanced MRI skenem během předchozích 12 měsíců
  • Expanded Disability Status Score (EDSS) skóre ≥0,0 a ≤5,5 bodu.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS při screeningu
  • Trvání onemocnění > 15 let v kombinaci se skóre EDSS ≤ 2,0
  • Relaps RS během screeningového období
  • Anamnéza nebo známá přítomnost jiných neurologických poruch pravděpodobně způsobí, že subjekt není vhodný pro studii
  • Anamnéza některého ze seznamu předem definovaných kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza nebo známá přítomnost jakéhokoli významného onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, infekčního, metabolického, onkologického, oftalmologického nebo respiračního systému, které pravděpodobně způsobí, že subjekt není vhodný pro studii
  • Předchozí expozice jakémukoli modulátoru receptoru sfingosin-1-fosfátu
  • Příjem živé vakcíny nebo použití systémových kortikosteroidů do 28 dnů před randomizací
  • Předchozí léčba beta-interferony nebo glatiramer acetátem během 14 dnů před randomizací
  • Předchozí léčba intravenózním imunoglobulinem, plazmaferézou, některými imunosupresivy, léčbou deplecí lymfocytů, ozářením celého těla nebo transplantací kostní dřeně
  • Potřeba nebo pravděpodobná potřeba léčby antiarytmiky třídy I nebo III nebo beta-blokátory snižujícími srdeční frekvenci nebo blokátory kalciových kanálů nebo jinými léky, které mohou snížit srdeční frekvenci
  • Důkaz významné anémie, trombocytopenie, leukopenie nebo lymfocytopenie, poškození ledvin nebo jater
  • Klinicky významný nález na elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: MT-1303-Low
MT-1303-Nízká dávka
Lék: MT-1303-Low
Experimentální: MT-1303-Střední
MT-1303-Střední dávka
Lék: MT-1303-Střední
Experimentální: MT-1303-Vysoká
MT-1303-Vysoká dávka
Lék: MT-1303-Vysoká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet MRI Gd-enhanced T1-vážených lézí
Časové okno: Týdny 24
Týdny 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1303-E04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit