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Étude de recherche de dose du MT-1303

12 septembre 2016 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses orales différentes de MT-1303 administrées pendant une période de 24 semaines chez des sujets atteints de rechute sclérose en plaques rémittente

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Évaluer les effets de trois doses orales de MT-1303 par rapport à un placebo administré pendant une période de 24 semaines chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) sur les paramètres IRM
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses orales de MT-1303 par rapport à un placebo administré pendant une période de 24 semaines chez des sujets atteints de SEP-RR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RRMS tel que défini par les critères révisés de McDonald

  • Preuve d'une activité récente de SEP définie comme :

    • au moins une rechute documentée au cours des 12 derniers mois, OU
    • une IRM positive au gadolinium (Gd) dans les 3 mois précédant le dépistage, OU
    • au moins deux rechutes documentées au cours des 24 mois précédents avec une IRM positive au Gd au cours des 12 mois précédents
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Score) ≥0,0 et ≤5,5 points.

Critère d'exclusion:

  • SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente au moment du dépistage
  • Durée de la maladie > 15 ans associée à un score EDSS ≤ 2,0
  • Rechute de SEP pendant la période de dépistage
  • Antécédents ou présence connue d'autres troubles neurologiques susceptibles de rendre le sujet inapte à l'étude
  • Antécédents d'une liste de maladies cardiovasculaires prédéfinies
  • Antécédents ou présence connue de toute maladie ou maladie du système nerveux central, infectieuse, métabolique, oncologique, ophtalmologique ou respiratoire susceptible de rendre le sujet inapte à l'étude
  • Exposition antérieure à tout modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate
  • Réception d'un vaccin vivant ou utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Traitement antérieur par interférons bêta ou acétate de glatiramère dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Traitement antérieur par immunoglobuline intraveineuse, plasmaphérèse, certains immunosuppresseurs, thérapie de déplétion lymphocytaire, irradiation corporelle totale ou greffe de moelle osseuse
  • Besoin, ou besoin probable, d'un traitement avec des médicaments anti-arythmiques de classe I ou III ou avec des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques, ou avec tout autre médicament qui peut réduire la fréquence cardiaque
  • Signes d'anémie importante, de thrombocytopénie, de leucopénie ou de lymphocytopénie, d'insuffisance rénale ou hépatique
  • Résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: MT-1303-Bas
MT-1303-Faible dose
Médicament: MT-1303-Bas
Expérimental: MT-1303-Moyen
MT-1303-Dose moyenne
Médicament: MT-1303-Moyen
Expérimental: MT-1303-Haut
MT-1303-Haute dose
Médicament: MT-1303-Haut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre total de lésions pondérées en T1 avec injection de Gd en IRM
Délai: Semaines 24
Semaines 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1303-E04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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