Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af MT-1303

12. september 2016 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige orale doser af MT-1303 administreret i en periode på 24 uger hos forsøgspersoner med tilbagefald- remitterende multipel sklerose

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At evaluere virkningerne af tre orale doser af MT-1303 sammenlignet med placebo givet i en periode på 24 uger hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) på MR-parametre
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre orale doser af MT-1303 sammenlignet med placebo givet i en periode på 24 uger hos forsøgspersoner med RRMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RRMS som defineret af de reviderede McDonald-kriterier

  • Bevis på nylig MS-aktivitet defineret som enten:

    • mindst ét ​​dokumenteret tilbagefald inden for de foregående 12 måneder, ELLER
    • en positiv gadolinium (Gd)-forstærket MR-scanning inden for 3 måneder før screening, ELLER
    • mindst to dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 24 måneder med en positiv Gd-forstærket MR-scanning inden for de foregående 12 måneder
  • Expanded Disability Status Score (EDSS) score ≥0,0 og ≤5,5 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS ved screening
  • Sygdomsvarighed >15 år kombineret med en EDSS-score ≤2,0
  • Tilbagefald af MS i screeningsperioden
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
  • Historien om nogen af ​​en liste over foruddefinerede hjerte-kar-sygdomme
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af et hvilket som helst væsentligt centralnervesystem, infektiøs, metabolisk, onkologisk, oftalmologisk eller respiratorisk sygdom eller sygdom, som sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
  • Tidligere eksponering for enhver sphingosin 1-phosphat receptor modulator
  • Modtagelse af en levende vaccine eller systemisk kortikosteroidbrug inden for 28 dage før randomisering
  • Tidligere behandling med beta-interferoner eller glatirameracetat inden for 14 dage før randomisering
  • Tidligere behandling med intravenøs immunglobulin, plasmaferese, visse immunsuppressiva, lymfocytnedbrydende terapi, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation
  • Behov for eller sandsynligvis behov for behandling med klasse I eller III antiarytmika eller med pulssænkende betablokkere eller calciumkanalblokkere eller med andre lægemidler, der kan reducere hjertefrekvensen
  • Tegn på signifikant anæmi, trombocytopeni, leukopeni eller lymfocytopeni, nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: MT-1303-Lav
MT-1303-Lavdosis
Medicin: MT-1303-Lav
Eksperimentel: MT-1303-Midt
MT-1303-Mellem dosis
Medicin: MT-1303-Midt
Eksperimentel: MT-1303-Høj
MT-1303-Højdosis
Medicin: MT-1303-Høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det samlede antal MR Gd-forstærkede T1-vægtede læsioner
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1303-E04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner