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Studio di determinazione della dose di MT-1303

12 settembre 2016 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diverse dosi orali di MT-1303 somministrate per un periodo di 24 settimane in soggetti con recidiva- Sclerosi Multipla remittente

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Per valutare gli effetti di tre dosi orali di MT-1303 rispetto al placebo somministrato per un periodo di 24 settimane in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) sui parametri MRI
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi orali di MT-1303 rispetto al placebo somministrato per un periodo di 24 settimane in soggetti con SMRR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RRMS come definito dai criteri McDonald rivisti

  • Evidenza di attività recente della SM definita come:

    • almeno una ricaduta documentata nei 12 mesi precedenti, OPPURE
    • una risonanza magnetica con gadolinio (Gd) positiva entro 3 mesi prima dello screening, OPPURE
    • almeno due ricadute documentate nei 24 mesi precedenti con una risonanza magnetica potenziata con Gd positiva nei 12 mesi precedenti
  • Punteggio Expanded Disability Status Score (EDSS) ≥0,0 e ≤5,5 punti.

Criteri di esclusione:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante allo screening
  • Durata della malattia >15 anni combinata con un punteggio EDSS ≤2,0
  • Recidiva di SM durante il periodo di screening
  • Anamnesi o presenza nota di altri disturbi neurologici che potrebbero rendere il soggetto inadatto allo studio
  • Storia di una qualsiasi di un elenco di malattie cardiovascolari predefinite
  • Anamnesi o presenza nota di qualsiasi malattia significativa del sistema nervoso centrale, infettiva, metabolica, oncologica, oftalmologica o del sistema respiratorio o malattia che possa rendere il soggetto inadatto allo studio
  • Precedente esposizione a qualsiasi modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato
  • Ricezione di un vaccino vivo o uso di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con beta-interferoni o glatiramer acetato nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Precedente trattamento con immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi, alcuni immunosoppressori, terapia di deplezione dei linfociti, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
  • Necessità, o probabile necessità, di trattamento con farmaci antiaritmici di Classe I o III o con beta-bloccanti che riducono la frequenza cardiaca o calcio-antagonisti, o con qualsiasi altro farmaco che possa ridurre la frequenza cardiaca
  • Evidenza di anemia significativa, trombocitopenia, leucopenia o linfocitopenia, insufficienza renale o epatica
  • Reperti elettrocardiografici (ECG) clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: MT-1303-Basso
MT-1303-Dose bassa
Droga: MT-1303-Basso
Sperimentale: MT-1303-Medio
MT-1303-Dose media
Droga: MT-1303-Medio
Sperimentale: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta dose
Droga: MT-1303-Alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero totale di lesioni pesate in T1 potenziate con MRI Gd
Lasso di tempo: Settimane 24
Settimane 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1303-E04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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