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Dosisfindungsstudie von MT-1303

12. September 2016 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen oralen Dosen von MT-1303, die über einen Zeitraum von 24 Wochen an Patienten mit schubförmiger Erkrankung verabreicht werden. remittierende Multiple Sklerose

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Um die Auswirkungen von drei oralen Dosen MT-1303 im Vergleich zu Placebo, das über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde, bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) auf MRT-Parameter zu bewerten
  • Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei oralen Dosen MT-1303 im Vergleich zu Placebo, das über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit RRMS verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RRMS gemäß der Definition der überarbeiteten McDonald-Kriterien

  • Nachweis einer jüngsten MS-Aktivität, definiert als:

    • mindestens ein dokumentierter Rückfall in den letzten 12 Monaten, ODER
    • ein positiver Gadolinium (Gd)-verstärkter MRT-Scan innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, ODER
    • mindestens zwei dokumentierte Rückfälle in den letzten 24 Monaten mit einem positiven G-tt-verstärkten MRT-Scan innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erweiterter Disability Status Score (EDSS)-Wert ≥0,0 und ≤5,5 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente, sekundär progrediente oder progredient schubförmige MS beim Screening
  • Krankheitsdauer >15 Jahre kombiniert mit einem EDSS-Score ≤2,0
  • Rückfall der MS während des Screening-Zeitraums
  • Anamnese oder bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen, die dazu führen könnten, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist
  • Vorgeschichte einer Liste vordefinierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems, einer Infektions-, Stoffwechsel-, onkologischen, ophthalmologischen oder Atemwegserkrankung oder einer Krankheit, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen könnte
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit Beta-Interferonen oder Glatirameracetat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit intravenösem Immunglobulin, Plasmapherese, bestimmten Immunsuppressiva, lymphozytendepletierender Therapie, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Sie benötigen oder benötigen wahrscheinlich eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III oder mit herzfrequenzsenkenden Betablockern oder Kalziumkanalblockern oder mit anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken können
  • Anzeichen einer erheblichen Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder Lymphozytopenie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: MT-1303-Niedrig
MT-1303-Niedrige Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Niedrig
Experimental: MT-1303-Mitte
MT-1303-mittlere Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Mitte
Experimental: MT-1303-Hoch
MT-1303-Hohe Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der MRT-Gd-verstärkten T1-gewichteten Läsionen
Zeitfenster: Wochen 24
Wochen 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1303-E04

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