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Estudo de determinação de dose de MT-1303

12 de setembro de 2016 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de três doses orais diferentes de MT-1303 administradas por um período de 24 semanas em indivíduos com recidiva Esclerose múltipla remitente

Os objetivos primordiais do estudo são:

  • Avaliar os efeitos de três doses orais de MT-1303 em comparação com o placebo administrado por um período de 24 semanas em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) nos parâmetros de ressonância magnética
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de três doses orais de MT-1303 em comparação com placebo administrado por um período de 24 semanas em indivíduos com EMRR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

415

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EMRR conforme definido pelos critérios revisados ​​de McDonald

  • Evidência de atividade recente da EM definida como:

    • pelo menos uma recaída documentada nos últimos 12 meses, OU
    • uma ressonância magnética positiva com gadolínio (Gd) nos 3 meses anteriores à triagem, OU
    • pelo menos duas recaídas documentadas nos últimos 24 meses com ressonância magnética positiva com Gd nos últimos 12 meses
  • Pontuação do estado de incapacidade expandida (EDSS) ≥0,0 e ≤5,5 pontos.

Critério de exclusão:

  • EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva na triagem
  • Duração da doença >15 anos combinada com uma pontuação EDSS ≤2,0
  • Recaída de EM durante o período de triagem
  • Histórico ou presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que possam tornar o sujeito inadequado para o estudo
  • História de qualquer uma de uma lista de doenças cardiovasculares pré-definidas
  • História ou presença conhecida de qualquer sistema nervoso central significativo, doença infecciosa, metabólica, oncológica, oftalmológica ou do sistema respiratório ou doença que possa tornar o sujeito inadequado para o estudo
  • Exposição prévia a qualquer modulador do receptor de esfingosina 1-fosfato
  • Recebimento de vacina viva ou uso de corticosteroide sistêmico até 28 dias antes da randomização
  • Tratamento anterior com beta-interferons ou acetato de glatirâmer dentro de 14 dias antes da randomização
  • Tratamento prévio com imunoglobulina intravenosa, plasmaférese, certos imunossupressores, terapia de depleção de linfócitos, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
  • Necessidade, ou provável necessidade de, tratamento com medicamentos antiarrítmicos Classe I ou III ou com betabloqueadores redutores da frequência cardíaca ou bloqueadores dos canais de cálcio, ou com quaisquer outros medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca
  • Evidência de anemia significativa, trombocitopenia, leucopenia ou linfocitopenia, insuficiência renal ou hepática
  • Achados clinicamente significativos do eletrocardiograma (ECG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: MT-1303-Baixo
MT-1303-Dose Baixa
Medicamento: MT-1303-Baixo
Experimental: MT-1303-Meio
MT-1303-Dose Média
Medicamento: MT-1303-Meio
Experimental: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta Dose
Medicamento: MT-1303-Alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número total de lesões ponderadas em T1 com contraste de Gd em RM
Prazo: Semanas 24
Semanas 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1303-E04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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