Estudio de búsqueda de dosis de MT-1303

Criterios de inclusión:

• RRMS según lo definido por los criterios revisados ​​de McDonald

• Evidencia de actividad reciente de EM definida como:

  • al menos una recaída documentada en los 12 meses anteriores, O
  • una resonancia magnética mejorada con gadolinio (Gd) positiva dentro de los 3 meses anteriores a la selección, O
  • al menos dos recaídas documentadas en los 24 meses anteriores con una resonancia magnética realzada con Gd positiva en los 12 meses anteriores
• Puntaje ampliado del estado de discapacidad (EDSS) puntaje ≥0.0 y ≤5.5 puntos.

Criterio de exclusión:

• EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante en la selección
• Duración de la enfermedad >15 años combinada con una puntuación EDSS ≤2,0
• Recaída de la EM durante el período de selección
• Antecedentes o presencia conocida de otros trastornos neurológicos que probablemente hagan que el sujeto no sea apto para el estudio
• Antecedentes de cualquiera de una lista de enfermedades cardiovasculares predefinidas
• Antecedentes o presencia conocida de cualquier enfermedad significativa del sistema nervioso central, infecciosa, metabólica, oncológica, oftalmológica o del sistema respiratorio o enfermedad que pueda hacer que el sujeto no sea apto para el estudio.
• Exposición previa a cualquier modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato
• Recepción de una vacuna viva o uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
• Tratamiento previo con interferones beta o acetato de glatirámero dentro de los 14 días previos a la aleatorización
• Tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis, ciertos inmunosupresores, terapia de depleción de linfocitos, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea
• Necesita, o probablemente necesite, tratamiento con fármacos antiarrítmicos de Clase I o III o con bloqueadores beta para reducir la frecuencia cardíaca o bloqueadores de los canales de calcio, o con cualquier otra droga que pueda reducir la frecuencia cardíaca
• Evidencia de anemia significativa, trombocitopenia, leucopenia o linfocitopenia, insuficiencia renal o hepática
• Hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos.