Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van MT-1303

12 september 2016 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalend fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende orale doses MT-1303 toegediend gedurende een periode van 24 weken bij proefpersonen met relapsing- multiple sclerose terugbrengen

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de effecten van drie orale doses MT-1303 te evalueren in vergelijking met placebo gegeven gedurende een periode van 24 weken bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) op MRI-parameters
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van drie orale doses MT-1303 te evalueren in vergelijking met placebo gedurende een periode van 24 weken bij proefpersonen met RRMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RRMS zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria

  • Bewijs van recente MS-activiteit gedefinieerd als:

    • ten minste één gedocumenteerde terugval in de afgelopen 12 maanden, OF
    • een positieve gadolinium (Gd)-versterkte MRI-scan binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, OF
    • ten minste twee gedocumenteerde recidieven in de afgelopen 24 maanden met een positieve Gd-versterkte MRI-scan in de afgelopen 12 maanden
  • Uitgebreide Disability Status Score (EDSS)-score ≥0,0 en ≤5,5 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS bij screening
  • Ziekteduur >15 jaar gecombineerd met een EDSS-score ≤2,0
  • Terugval van MS tijdens de screeningperiode
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die de proefpersoon waarschijnlijk ongeschikt maken voor het onderzoek
  • Geschiedenis van een lijst met vooraf gedefinieerde hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van een significante ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel, infectieuze, metabole, oncologische, oftalmologische of ademhalingsstelselziekte of ziekte die de proefpersoon waarschijnlijk ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Eerdere blootstelling aan een sfingosine-1-fosfaatreceptormodulator
  • Ontvangst van een levend vaccin of gebruik van systemische corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere behandeling met bèta-interferonen of glatirameeracetaat binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere behandeling met intraveneuze immunoglobuline, plasmaferese, bepaalde immunosuppressiva, lymfocytendepletietherapie, totale lichaamsbestraling of beenmergtransplantatie
  • Noodzaak, of waarschijnlijke behoefte aan, behandeling met klasse I of III antiaritmica of met hartslagverlagende bètablokkers of calciumantagonisten, of met andere geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
  • Bewijs van significante anemie, trombocytopenie, leukopenie of lymfocytopenie, nier- of leverfunctiestoornis
  • Klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: MT-1303-Laag
MT-1303-Lage dosis
Geneesmiddel: MT-1303-Laag
Experimenteel: MT-1303-Midden
MT-1303-middeldosis
Geneesmiddel: MT-1303-Midden
Experimenteel: MT-1303-Hoog
MT-1303-Hoge dosis
Geneesmiddel: MT-1303-Hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale aantal MRI Gd-versterkte T1-gewogen laesies
Tijdsspanne: Weken 24
Weken 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1303-E04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren