Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av MT-1303

12. september 2016 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tre forskjellige orale doser av MT-1303 administrert i en periode på 24 uker hos pasienter med tilbakefall- remitterende multippel sklerose

Hovedmålene med studien er:

  • For å evaluere effekten av tre orale doser av MT-1303 sammenlignet med placebo gitt i en periode på 24 uker hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) på MR-parametere
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til tre orale doser av MT-1303 sammenlignet med placebo gitt i en periode på 24 uker hos personer med RRMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RRMS som definert av de reviderte McDonald-kriteriene

  • Bevis på nylig MS-aktivitet definert som enten:

    • minst ett dokumentert tilbakefall de siste 12 månedene, ELLER
    • en positiv gadolinium (Gd)-forsterket MR-skanning innen 3 måneder før screening, ELLER
    • minst to dokumenterte tilbakefall i løpet av de foregående 24 månedene med en positiv Gd-forbedret MR-skanning innen de foregående 12 månedene
  • Utvidet funksjonshemmingsstatus score (EDSS) ≥0,0 og ≤5,5 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS ved screening
  • Sykdomsvarighet >15 år kombinert med en EDSS-score ≤2,0
  • Tilbakefall av MS i screeningsperioden
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som sannsynligvis vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien
  • Historie om noen av en liste over forhåndsdefinerte hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av et betydelig sentralnervesystem, infeksiøs, metabolsk, onkologisk, oftalmologisk eller respiratorisk sykdom eller sykdom som sannsynligvis vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien
  • Tidligere eksponering for enhver sfingosin-1-fosfatreseptormodulator
  • Mottak av en levende vaksine eller systemisk kortikosteroidbruk innen 28 dager før randomisering
  • Tidligere behandling med beta-interferoner eller glatirameracetat innen 14 dager før randomisering
  • Tidligere behandling med intravenøs immunglobulin, plasmaferese, visse immunsuppressiva, lymfocyttdepleterende terapi, bestråling av hele kroppen eller benmargstransplantasjon
  • Trenger, eller sannsynligvis behov for, behandling med klasse I eller III antiarytmika eller med hjertefrekvenssenkende betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, eller med andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
  • Tegn på betydelig anemi, trombocytopeni, leukopeni eller lymfocytopeni, nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: MT-1303-Lav
MT-1303-Lavdose
Legemiddel: MT-1303-Lav
Eksperimentell: MT-1303-midt
MT-1303-Mellomdose
Legemiddel: MT-1303-midt
Eksperimentell: MT-1303-Høy
MT-1303-Høy dose
Legemiddel: MT-1303-Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det totale antallet MR Gd-forsterkede T1-vektede lesjoner
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1303-E04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere