Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-1303 dóziskereső vizsgálata

2016. szeptember 12. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat az MT-1303 három különböző orális dózisának biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, 24 hetes időtartamon keresztül visszaeső betegeknél. remitív szklerózis multiplex

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • Az MT-1303 három orális dózisának a placebóhoz viszonyított, 24 hetes időtartamon át adott hatásának értékelése relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél az MRI-paraméterekre
  • Három orális adag MT-1303 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva, 24 hetes időtartamon keresztül RRMS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RRMS a felülvizsgált McDonald kritériumok szerint

  • A közelmúltbeli SM-tevékenység bizonyítéka, amely a következők szerint definiálható:

    • legalább egy dokumentált relapszus az elmúlt 12 hónapban, VAGY
    • pozitív gadolíniummal (Gd) javított MRI vizsgálat a szűrést megelőző 3 hónapon belül, VAGY
    • legalább két dokumentált relapszus az elmúlt 24 hónapban pozitív Gd-fokozott MRI vizsgálattal az előző 12 hónapban
  • Az Expanded Disability Status Score (EDSS) pontszáma ≥0,0 és ≤5,5 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív kiújuló SM a szűréskor
  • A betegség időtartama >15 év, EDSS-pontszám ≤2,0
  • Az SM visszaesése a szűrési időszak alatt
  • Egyéb neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy ismert jelenléte, amelyek valószínűleg alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatra
  • Az előre meghatározott szív- és érrendszeri betegségek bármelyikének története
  • Bármely jelentős központi idegrendszeri, fertőző, anyagcsere-, onkológiai, szemészeti vagy légzőrendszeri betegség vagy olyan betegség anamnézisében vagy ismert jelenléte, amely valószínűleg alkalmatlanná teszi az alanyot a vizsgálatra
  • Korábbi expozíció bármely szfingozin 1-foszfát receptor modulátorral
  • Élő vakcina vagy szisztémás kortikoszteroid beadása a randomizációt megelőző 28 napon belül
  • Korábbi kezelés béta-interferonokkal vagy glatiramer-acetáttal a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Korábbi intravénás immunglobulinnal végzett kezelés, plazmaferézis, bizonyos immunszuppresszánsok, limfocita-depleting kezelés, teljes test besugárzás vagy csontvelő-transzplantáció
  • I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel, pulzusszám-csökkentő béta-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval, vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amely csökkentheti a szívritmust
  • Jelentős vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia vagy lymphocytopenia, vese- vagy májkárosodás bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: MT-1303-Alacsony
MT-1303 – Alacsony dózisú
Drog: MT-1303-Alacsony
Kísérleti: MT-1303-Közép
MT-1303-Közepes dózis
Drog: MT-1303-Közép
Kísérleti: MT-1303-Magas
MT-1303-Nagy dózisú
Drog: MT-1303-Magas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRI Gd-vel javított T1 súlyozott elváltozások teljes száma
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-1303-E04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel