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MT-1303の用量決定研究

2016年9月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

再発患者に 24 週間にわたって MT-1303 を 3 種類経口投与した場合の安全性と有効性を評価する、第 II 相多施設共同無作為二重盲検並行群プラセボ対照用量設定研究多発性硬化症の寛解

研究の主な目的は次のとおりです。

  • 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の被験者に24週間投与したプラセボと比較したMT-1303の3回の経口投与のMRIパラメータへの影響を評価すること
  • RRMS患者に24週間投与したプラセボと比較したMT-1303の3回の経口投与の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルド基準で定義されたRRMS

  • 最近の MS 活動の証拠は次のいずれかとして定義されます。

    • 過去 12 か月以内に少なくとも 1 回の再発が記録されている、または
    • スクリーニング前3か月以内のガドリニウム(Gd)造影MRIスキャンが陽性、または
    • 過去24か月以内に少なくとも2回の再発が記録されており、過去12か月以内にGd造影MRIスキャンが陽性である
  • 拡張障害ステータススコア (EDSS) スコア ≥0.0 かつ ≤5.5 ポイント。

除外基準:

  • スクリーニング時の一次進行性、二次進行性、または進行性再発性 MS
  • 罹患期間が15年を超え、かつEDSSスコアが2.0以下である
  • スクリーニング期間中のMSの再発
  • 被験者を研究に不適当にする可能性がある他の神経障害の既往歴または既知の存在
  • 事前に定義された心血管疾患のリストのいずれかの病歴
  • -被験者を研究に不適当にする可能性がある重大な中枢神経系、感染症、代謝性、腫瘍学的、眼科的または呼吸器系の疾患または疾病の既往歴または既知の存在
  • スフィンゴシン1-リン酸受容体モジュレーターへの以前の曝露
  • -無作為化前28日以内に生ワクチンまたは全身性コルチコステロイドの使用を受けた
  • -ランダム化前14日以内にβ-インターフェロンまたは酢酸グラチラマーによる治療歴がある
  • -免疫グロブリンの静脈内投与、血漿交換療法、特定の免疫抑制剤、リンパ球除去療法、全身放射線照射または骨髄移植による以前の治療歴がある
  • クラス I または III の抗不整脈薬、心拍数を下げるベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬、または心拍数を下げる可能性のあるその他の薬剤による治療が必要である、または必要である可能性がある
  • 重大な貧血、血小板減少症、白血球減少症またはリンパ球減少症、腎臓または肝臓障害の証拠
  • 臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：MT-1303-低
MT-1303-低用量
薬：MT-1303-Low
実験的：MT-1303-中
MT-1303-中用量
薬：MT-1303-ミドル
実験的：MT-1303-高
MT-1303-高用量
薬：MT-1303-ハイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI Gd 強調 T1 強調病変の総数
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1303-E04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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