一项 ASP1585 治疗未接受透析的高磷血症慢性肾脏病患者的 3 期研究
2014年7月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1585 3 期随机双盲安慰剂对照研究，用于未接受透析的慢性肾脏病 (CKD) 高磷血症患者
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在检验 ASP1585 对未接受透析的高磷血症慢性肾病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾病患者（eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米）
- 血清磷测量值≧4.6 mg/dl，<9.0 mg/dl
- 书面知情同意书
排除标准：
- 胃肠道手术或肠切除术患者
- 严重心脏病患者
- 严重便秘或腹泻患者
- 有恶性肿瘤病史或并发症的患者
- 未控制的高血压患者
- 6个月内接受过甲状旁腺干预治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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口服
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实验性的：ASP1585组
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束时血清磷水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周或停止治疗
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基线和第 12 周或停止治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血磷达标率
大体时间：在 12 周的治疗期间
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在 12 周的治疗期间
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血磷水平达到目标范围的时间
大体时间：在 12 周的治疗期间
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在 12 周的治疗期间
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血清磷水平的时程变化
大体时间：在 12 周的治疗期间
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在 12 周的治疗期间
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血清钙水平的时程变化
大体时间：在 12 周的治疗期间
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在 12 周的治疗期间
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通过不良事件、生命体征、实验室测试和 12 导联心电图的发生率评估安全性
大体时间：在 12 周的治疗期间
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在 12 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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