Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av ASP1585 i patienter med kronisk njursjukdom med hyperfosfatemi som inte är i dialys

15 juli 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

ASP1585 fas 3 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie i patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med hyperfosfatemi som inte är i dialys

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ASP1585 hos patienter med kronisk njursjukdom med hyperfosfatemi som inte är i dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Serumfosformätning ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
  • Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar
  • Patienter med svår förstoppning eller diarré
  • Patienter med en historia eller komplikation av maligna tumörer
  • Patienter med okontrollerad hypertoni
  • Patienter som behandlas med bisköldkörtelintervention inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
Läkemedel: placebo
oral
Experimentell: ASP1585 grupp
Läkemedel: ASP1585
oral
Andra namn:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i serumfosfornivå vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 12 eller avbrytande av behandlingen
Baslinje och vecka 12 eller avbrytande av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnåendegrad av målintervallet för serumfosfornivå
Tidsram: Under 12 veckors behandling
Under 12 veckors behandling
Dags att uppnå målintervallet för serumfosfornivåer
Tidsram: Under 12 veckors behandling
Under 12 veckors behandling
Tidsförändringar i serumfosfornivåer
Tidsram: Under 12 veckors behandling
Under 12 veckors behandling
Tidsförändringar i serumkalciumnivåer
Tidsram: Under 12 veckors behandling
Under 12 veckors behandling
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, laboratorietester och 12-avlednings-EKG
Tidsram: Under 12 veckors behandling
Under 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1585-CL-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på ASP1585

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera