Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования ASP1585 у пациентов с хронической болезнью почек с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе

15 июля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ASP1585 3 фазы у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности ASP1585 у пациентов с хроническим заболеванием почек с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kanto, Япония
      • Kyushu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болезнью почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Измерение фосфора в сыворотке ≥4,6 мг/дл, <9,0 мг/дл
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с желудочно-кишечной хирургией или энтерэктомией
  • Больные с тяжелыми сердечными заболеваниями
  • Пациенты с тяжелыми запорами или диареей
  • Пациенты с историей или осложнением злокачественных опухолей
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Пациенты, перенесшие вмешательство на паращитовидных железах в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Лекарство: плацебо
устный
Экспериментальный: Группа ASP1585
Лекарство: ASP1585
устный
Другие имена:
  • АМГ223
  • LY101
  • биксаломер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя или прекращение лечения
Исходный уровень и 12-я неделя или прекращение лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость достижения целевого диапазона уровня сывороточного фосфора
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения
Время достижения целевого диапазона уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения
Динамические изменения уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения
Изменение уровня кальция в сыворотке во времени
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизнедеятельности, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1585-CL-0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования ASP1585

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться