Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 ASP1585 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperfosfatemií, kteří nejsou na dialýze

15. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze 3 ASP1585 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s hyperfosfatemií, kteří nejsou na dialýze

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ASP1585 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperfosfatemií, kteří nejsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Měření sérového fosforu ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operaci gastrointestinálního traktu nebo enterektomii
  • Pacienti se závažnými srdečními chorobami
  • Pacienti s těžkou zácpou nebo průjmem
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligních nádorů
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti léčení intervencí příštítných tělísek do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Lék: placebo
ústní
Experimentální: Skupina ASP1585
Lék: ASP1585
ústní
Ostatní jména:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 nebo přerušení léčby
Výchozí stav a týden 12 nebo přerušení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení cílového rozmezí hladiny fosforu v séru
Časové okno: Během 12týdenní léčby
Během 12týdenní léčby
Čas k dosažení cílového rozmezí hladiny fosforu v séru
Časové okno: Během 12týdenní léčby
Během 12týdenní léčby
Časové změny hladin fosforu v séru
Časové okno: Během 12týdenní léčby
Během 12týdenní léčby
Časové změny hladin vápníku v séru
Časové okno: Během 12týdenní léčby
Během 12týdenní léčby
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: Během 12týdenní léčby
Během 12týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1585-CL-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na ASP1585

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit