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Uno studio di fase 3 su ASP1585 in pazienti con malattia renale cronica con iperfosfatemia non in dialisi

15 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

ASP1585 Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con malattia renale cronica (CKD) con iperfosfatemia non in dialisi

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di ASP1585 nei pazienti con malattia renale cronica con iperfosfatemia non in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica (eGFR < 60 mL/min/1,73 mq)
  • Misurazione del fosforo sierico ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia gastrointestinale o enterectomia
  • Pazienti con gravi malattie cardiache
  • Pazienti con grave stitichezza o diarrea
  • Pazienti con una storia o complicazione di tumori maligni
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Pazienti trattati con intervento paratiroideo entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Droga: placebo
orale
Sperimentale: Gruppo ASP1585
Droga: ASP1585
orale
Altri nomi:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di fosforo sierico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 o interruzione del trattamento
Basale e settimana 12 o interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'intervallo target del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane
Durante il trattamento di 12 settimane
È ora di raggiungere l'intervallo target del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane
Durante il trattamento di 12 settimane
Variazioni nel tempo dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane
Durante il trattamento di 12 settimane
Variazioni nel tempo dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane
Durante il trattamento di 12 settimane
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane
Durante il trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1585-CL-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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