- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01742585
Een fase 3-studie van ASP1585 bij patiënten met chronische nierziekte met hyperfosfatemie die niet worden gedialyseerd
15 juli 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Fase 3 gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met hyperfosfatemie die niet worden gedialyseerd
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1585 te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte met hyperfosfatemie die niet worden gedialyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Serumfosformeting ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gastro-intestinale chirurgie of enterectomie
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen
- Patiënten met ernstige constipatie of diarree
- Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kwaadaardige tumoren
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten behandeld met bijschildklierinterventie binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo groep
|
oraal
|
Experimenteel: ASP1585-groep
|
mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumfosforgehalte aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en week 12 of stopzetting van de behandeling
|
Baseline en week 12 of stopzetting van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bereikbaarheid van het streefbereik van het serumfosforgehalte
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling
|
Gedurende 12 weken behandeling
|
Tijd om het doelbereik van serumfosforniveau te bereiken
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling
|
Gedurende 12 weken behandeling
|
Tijdsverloopveranderingen in serumfosforspiegels
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling
|
Gedurende 12 weken behandeling
|
Tijdsverloop veranderingen in serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling
|
Gedurende 12 weken behandeling
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling
|
Gedurende 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1585-CL-0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op ASP1585
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezond | Pharmacokinetics of ASP1585Verenigde Staten
-
Astellas Pharma IncVoltooidNierinsufficiëntie | Chronische nierziekte | Hyperfosfatemie | NierdialyseJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooidNierinsufficiëntie | Chronische nierziekte | NierdialyseJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezond | Urine Phosphorus ExcretionJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidChronische nierziekteJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooidChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooidPatiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan met hyperfosfatemieJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooidNierinsufficiëntie | Chronische nierziekte | HyperfosfatemieJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooidA Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on HemodialysisChronische nierziekte | HyperfosfatemieJapan