Un estudio de fase 3 de ASP1585 en pacientes con enfermedad renal crónica con hiperfosfatemia que no están en diálisis
15 de julio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperfosfatemia que no están en diálisis
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar la eficacia y seguridad de ASP1585 en pacientes con enfermedad renal crónica con hiperfosfatemia que no están en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Kyushu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Medición de fósforo sérico ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía gastrointestinal o enterectomía
- Pacientes con enfermedades cardiacas severas
- Pacientes con estreñimiento severo o diarrea.
- Pacientes con antecedentes o complicación de tumores malignos
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes tratados con intervención paratiroidea dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo placebo
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oral
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Experimental: Grupo ASP1585
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de fósforo sérico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 o suspensión del tratamiento
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Línea de base y semana 12 o suspensión del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de logro del rango objetivo del nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Durante 12 semanas de tratamiento
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Tiempo para alcanzar el rango objetivo del nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Durante 12 semanas de tratamiento
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Cambios en el curso del tiempo en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Durante 12 semanas de tratamiento
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Cambios en el curso del tiempo en los niveles de calcio sérico
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Durante 12 semanas de tratamiento
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Durante 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1585-CL-0101
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