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- Essai clinique NCT01742585
Une étude de phase 3 sur l'ASP1585 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'hyperphosphatémie non dialysés
15 juillet 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints d'hyperphosphatémie non dialysés
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1585 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'hyperphosphatémie non dialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chubu, Japon
-
Hokkaido, Japon
-
Kansai, Japon
-
Kanto, Japon
-
Kyushu, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
- Mesure du phosphore sérique ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou une entérectomie
- Patients atteints de maladies cardiaques graves
- Patients souffrant de constipation sévère ou de diarrhée
- Patients ayant des antécédents ou des complications de tumeurs malignes
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients traités par intervention parathyroïdienne dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: groupe placebo
|
oral
|
Expérimental: Groupe ASP1585
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au niveau initial du taux de phosphore sérique à la fin du traitement
Délai: Au départ et à la semaine 12 ou à l'arrêt du traitement
|
Au départ et à la semaine 12 ou à l'arrêt du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'atteinte de la plage cible de taux de phosphore sérique
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
|
Pendant 12 semaines de traitement
|
Temps nécessaire pour atteindre la plage cible du niveau de phosphore sérique
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
|
Pendant 12 semaines de traitement
|
Changements dans le temps des niveaux de phosphore sérique
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
|
Pendant 12 semaines de traitement
|
Changements temporels des niveaux de calcium sérique
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
|
Pendant 12 semaines de traitement
|
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des ECG à 12 dérivations
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
|
Pendant 12 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1585-CL-0101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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